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附件2:
农作物种子质量检验机构考核工作标准
〔征求意见稿〕
第一章 总 那么
第一条 为了标准农作物种子质量检验机构考核工作,保证能力考评工作质量,根据?农作物种子质量检验机构考核管理方法?,制定本标准。
第二是否充分描述,各程序之间是否有清晰明确的接口;
〔三〕内部审核、管理评审方案以及开展情况的记录是否真实有效;
〔四〕检验报告所包含的信息是否清晰、准确,与法规、标准、规程要求是否相符。
第二十条 考评小组应当在10日内完成检验机构文件审查工作,向考核机关通报审查情况,并提出如下处理意见建议:
〔一〕符合要求的,安排现场评审;
〔二〕根本符合要求的,但体系文件在完整性、标准性、适宜性存在问题,通知检验机构在一个月内进行体系文件增补或者更改后安排现场评审;
〔三〕假设体系文件与?准那么?要求差距较大或者未开展质量管理体系运行的,暂缓实施现场评审并通知检验机构;
〔四〕达不到第十八条要求的,终止考核工作并通知检验机构。
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第二十一条 现场评审是根据?准那么?对检验机构的技术能力、仪器设备和质量管理体系运行等情况进行符合性审核,重点是核实申请材料与实际状况、现场实际执行情况是否相符。主要包括如下内容:
〔一〕检验技术能力。检查人员是否足够,是否持证上岗;抽查从样品接收到检验报告签发归档全过程的管理,考察与检验工作质量有关的各项工作是否处于受控状态;通过现场提问或者观察现场操作,是否熟悉相关的法律、法规、体系文件规定,对检验规程的理解是否正确,执行是否严格标准;
〔二〕仪器设备和设施环境。仪器设备是否与质量手册提供的清单相符,是否满足检验工程的要求,是否有状态标识,是否建立了完整的仪器设备档案,是否处于良好的受控状态,需量值溯源的仪器设备是否已经检定、校准和确认;检验机构布局、隔离、环境状况是否符合要求;
〔三〕质量管理体系运行。文件资料的控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求,管理体系运行记录是否齐全科学,能够有效反映运行状况,是否设立质量监督员建立监督机制,是否开展内部审核、管理评审活动促进体系完善,是否采取纠正预防措施改善体系运行状况等。
第二十二条 现场评审方式可以采用横向法和纵向法。
横向法是按照?准那么?要求逐条逐款进行查证评审,或者按照检验机构设置和职责对部门负责的管理活动进行全面的查证评审。
纵向法是对某项管理活动从开始〔或结束〕至结束〔或开始〕的整个过程按照文件规定的程序进行评审,查证其是否按照文件规定进行控制,有无失控的环节,控制效果如何。
第二十三条 现场评审应当按照下述程序进行:
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〔一〕首次会议。由考评组长主持召开,考评小组和检验机构全体人员参加,主要议程包括考评组长宣读评审通知,说明评审目的、范围和依据,宣布评审日程和考评员分工,明确需要检验机构配合事项,听取检验机构负责人有关工作情况介绍等内容。
〔二〕考察检验机构。考评小组在检验机构负责人或者联络员带着下进行实地考察,查看设施与环境、仪器设备、管理和检验工作等根本情况。
〔三〕实施评审。考评小组成员按照分工采取听、看、问、查、考、评等方式收集有效证据,记录评审发现。其中包括考评组长主持召开由检验机构有关人员参加的座谈会,对授权签字人进行考核,确认种子检验范围。
〔四〕汇总情况。考评组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的工程,提出不符合项和整改要求,形成评审结论。
〔五〕与检验机构负责人沟通。考评小组向检验机构负责人简要通报评审工作中发现的问题和评审结论意见,并确认不符合项和整改期限。
〔六〕末次会议。由考评组长主持召开,宣布评审意见和评审结论,对不符合项提出整改要求和期限。
第二十四条 在现场评审过程中,为了确保现场评审取得最正确效果,考评小组在征得考核机关和检验机构同意后,可以调整考评员的工作任务和评审工作方案。
第二十五条 有以下情形之一,考评小组经报告考核机关同意后,可以终止现场评审工作:
〔一〕检验机构实际状况与申请材料严重不符的;
〔二〕不能提供实施?准那么?的质量记录和技术记录,质量管理体系控制失效且在短期内不能纠正的;
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〔三〕检验机构阻碍评审工作正常开展致使评审目的不可能实现的。
第二十六条 评审结论分为“符合〞、“根本符合〞和“不符合〞三种。
评审结论为“根本符合〞的,是指评审发现的缺陷工程比拟轻微,不存在系统性或者区域性不符合,存在问题能够及时整改。
评审结论为“不符合〞的,是指评审发现的缺陷工程比拟严重,存在着系统性不符合,致使管理体系的重要环节被遗漏、失控,或者管理体系文件规定与实际运行严重不符合等。
第二十七条 评审报告应当在考评组长指导下进行编制,在末次会议结束后1