文档介绍：福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
(草案征求意见稿)
第一章总则
第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条本省行政区域内的药品和医疗器械的采购、销售、运输、储存、使用及其监督管理活动,适用本办法。
第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制,统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
省、设区的市、县(市、区)食品药品监督管理部门(以下简称县以上食品药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、物价、质量技术监督、工商行政管理等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。
乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位对其采购、销售、运输、储存、使用的药品和医疗器械负有保障质量和安全的责任。
第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人,县级以上人民政府或者县以上食品药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
第二章药品流通
第六条药品生产、经营和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
第七条药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。
药品零售企业销售处方药和甲类非处方药,应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第八条药品生产、经营和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:
(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件;
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件;
(三)供货单位药品销售委托书;
(四)销售人员有效身份证明复印件。
第九条药品生产、经营和使用单位采购药品,应当建立进货检查验收制度,并按照录。销售药品应当建立销售记录。
药品采购、验收和销售记录,应当注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录应当经验收人员签名确认。
药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年,并不得少于三年。
第十条药品生产、经营和使用单位应当按照药品标准和药品说明书的要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品,并建立药品监测、养护记录。
药品生产、经营和使用单位可以委托具备条件的企业进行药品的储存、运输。
第十一条药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列,并设置明显标识。
第十二条药品的包装、标签、说明书所标明的适应症或者功能主治,不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。
非药品的包装、标签、说明书及其宣传资料,不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
第十三条医疗机构可以根据国家有关规定,在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药库、药房或者药柜。
医疗机构设置的药库、药房或者药柜,应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境及保证患者用药安全的其他条件,具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门规定。
第十四条药品使用单位向患者提供药品应当凭本单位医师的处方,不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或变相销售药品。
第十五条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查,对过期、被污染、变质等的不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。
第三章医疗器械流通
第十六条医疗器械经营、使用单位应当从具有法定资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十七条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械(零售第一类医疗器械的除外),应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。
第十八条医疗器械经营、使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还