文档介绍：特殊药品治理培训〔标〕
麻黄碱复方制剂等特殊药品治理培训
姓名
得分
、填空题:
〔一〕国家发布的治理文件
.为了进一步增强含麻黄碱复方制剂〔不包括含麻黄的中成药〕的治理,国家药监局于2021年10月27日发布了613号文件办[2021]260号文件?国家食品药品监督治理局公安部卫
生部关于增强含麻黄碱类复方制剂治理有关事宜的通知?中指出：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg
〔不含30mg〕的含麻黄碱类复方制剂,
碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂
不得超过800mgo相关药品生产企业应当在2021年2月28日前完成上述药品的标签、说明
书和包装的修改工作,,按原销售方式售完为止.
6、2021年07月08日发布的食药监办药化监〔2021〕33号文件?国家食品药品监督治理总局办公厅关于进一步增强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销治理的通知?
指出：……严格药品经营企业购销治理〞从生产企业直接购进上述药品的批发企业,可以将药品
销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的,只能销售给本省〔区、市〕的零售企业和医疗机构.〞
7、2021年06月05日发布的食药监办药化监〔2021〕111号文件?食品药品监管总局办公厅关于进一步增强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销治理的通知?指出：附件..所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求,一律根据国家食品药品监管总局办公厅?关于进一步增强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销治理的通知?〔食药监办药化监〔2021〕33号〕的治理规定执行,.要加大监督检查力度,除对供销资格、」据治理、空止现金—
交易、电子监管、销售治理等重点环节增强检查外,还应重视药品电子监管信息的利用,对疑心销售到非法渠道的问题必须追查到底.
附件所列的复方福尔可定口服溶液我公司以前就作为麻黄碱复方制剂治理,根据此文件精神
我们将复方甘草口服溶液也作为麻黄碱复方制剂治理,在其品种前加了“#".目前但凡在其品种
前加有“#〞的,都属于需增强治理的特殊药品.
〔二〕.我公司在?增强含特殊药品复方制剂销售治理?中采取的具体治理举措
09年3月2日,公司发布了[2021]1号文件,对可待因复方制进行销售数量限制,要求客
户资料除效期的经营许可证、营业执照、GSP证书外,还需增加客户负责人的身份证复印件和联
“#〞标记,以便
引起大家的重视.
09年5月19日,公司对局部销售数量较大的客户进行了?含麻黄碱复方制剂?售后追踪调—查,回收调查表11份,无异常销售情况发现.
09年8月21日,公司发布了[2021]12号文件“关于增强?局部含特殊药品复方制剂?销售治理的通知〞,进一步强调“要增强对含特殊药品复方制剂销售行为治理,标准药品购销活动中票据治理〞.同时时制订了一系列治理举措.
11年2号文件：继续限制麻黄碱复方制剂在药电胞箱售数量,±
旦的销售数量限制在1〜2件之间,一次销售不得超过1件.
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