文档介绍：尴尬中西药
孙滔 香港卫生署在一次市场监察行动中发现,“白云山”感冒清胶囊(注册编号:HKP-02662)含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚。
9月27日,香港卫生署指令中成药进口及批发商“达之行贸易公司”从市场回收他药品,或对本品所含成分过敏者用药等情况。
而国家中心数据库维C银翘片病例分析提示:该产品的安全性问题与其所含的相关西药成分有一定关联性。2010年底国家药监局对维C银翘片安全性警示通报。
“中西医结合”忧虑
“中西医结合”概念始于1956年。上世纪六七十年代,在“西学中”“中学西”的号召下,中国内地医学界出现了中西医结合的潮流。
由于当时没有全国性的药品管理法规,各地方部门独立审批了多种中西药复方制剂,并大范围应用于临床治疗。在2003年前后,药监局陆续停止了按地方药品标准生产而经过再评价和整顿后,未能升入国家标准的品种。
至今,获国家批准注册的5000多种中成药中,至少有200余种为中西药复方制剂,其中大多数为上世纪80年代之前审批入市。这些中西药复方制剂主要用于治疗感冒、高血压病、糖尿病等疾病。
近20年来则鲜有中西药复方制剂药新品上市。
中者分析,目前政府对这类药的基本态度是不鼓励、不批准,于是很难有新药得到审批,“该政策实施近20年,虽没有明确下发文件,但操作上一直如此”。
刘建勋称,中西药复方制剂无论从法规上还是管理上,会引起很多麻烦。其一,这类药不能简单归入中药或西药,因为中药是中医药理论指导下的制剂,既然添加西药成分就不能归入中药类别。而目前国家的药物分类只有中药、化学药和生物药。其二,中西药复方制剂在理论和技术上均有不足。
对中西药复方制剂质疑的声音不断,主要包括其没有现代医学、药物学的理论依据,也不能用传统中医药理论解释,甚至没有确切的研究资料证明它与单用化学药品疗效的差异,药物相互作用的研究更是空白,也不符合临床合理用药的原则。
以治疗感冒为例。现代医学认为感冒是最常见的呼吸系统疾病之一。当感冒病毒入侵感染鼻咽部粘膜上皮细胞,造成肥大细胞脱颗粒,释放组胺等炎症介质,导致鼻塞、流鼻涕等症状。但普通感冒为自限性疾病,即只需对症治疗或不治疗,靠自身免疫即可痊愈。
而服用含对乙酰氨基酚的药物正是对症治疗,镇痛作用的确切机制仍不十分明确,但已知其对中枢神经系统前列腺素的合成有抑制作用,因而可起到解热镇痛之效。
中医的观点则是,感冒分为风热感冒和风寒感冒,风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣所致,常选用麻黄、荆芥、防风等解表散寒药。风热感冒是风热之邪犯表、肺气失和所致,常选用菊花、薄荷、桑叶等辛凉解表。
感冒类中西药复方制剂则要综合此两种风马牛不相及的理论来治病。杜冠华认为,中西药复方制剂不仅在安全性方面无法保证,其将中药和西药混为一体的理论基础亦不足,“说不清楚放在一起的理由和效果”。
按照药监局颁布的《药品说明书和标签管理规定》,中西药复方制剂必须明确标识其所含西药成分和用量。
医务工作者也常常告诫病患者,中西药复方制剂不同于纯中药和西药,不能简单地按中成药或西药的用法去使用。在服用含有西药