文档介绍：质量风险评估报告
本评估报告分四部分：
一、关于成立风险管理小组的通知
二、质量风险评估报告
三、风险点提交一览表
四、《药品经营各环节质量风险管理评估与控制表 》
第六级
经常发生（几乎每次都有可能发生）
风险发生的严重性
级别 严重性
第一级 可忽略
第二级 微小
第三级 中等
第四级 严重
第五级 毁灭
根据风险发生的可能性和严重性用风险指数矩阵图来综合评价风险的等
级。
严重性
第一级
第二级
第三级
第四级
第五级
第六级
第一级
1
2
3
4
5
6
第二级
2
4
6
8
10
12
第三级
3
6
9
12
15
18
第四级
4
8
12
16
20
24
第五级
5
10
15
20
25
30
风险综合指数 =危害严重性指数值ⅹ危害可能性指数值
风险级别：低级风险： 1～5；中级风险： 6～10；高级风险： 11～30
风险评估过程：针对公司 73 条风险点，风险管理小组进行了评估，确定：中级风险 38 条；高级风险 35 条。
风险控制：通过分析，公司的质量工作措施基本全面， 但是药品经
营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、
重视事后反馈控制 （质量风险控制策略包括事前控制、 事中控制、事后反
馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，
以避免各种失误、浪费和损失的发生。 具体措施包括风险避免、 风险减弱、
风险转移、风险自留等方法。 事中控制，即指药品质量风险发生后， 企业
应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将
损失降低至最小。 事后反馈，是指药品质量事故发生后， 对整个事件本身
进行总结分析，并据此提出今后的改进方案， 为今后质量安全防范措施的
制定和实施提供科学依据） ，从而将质量风险降至可接受的水平。有效发
现和控制对质量有重大影响的关键控制点， 从而降低质量管理中的漏洞或
者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识， 建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度， 定期开展质量风险管理活动； 加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；
风险沟通：在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的
信息，各方面风险管理过程的任何阶段进行沟通。 在药品经营过程中，质量风险的确认、 风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式， 完整记录书面结果。 药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点， 开展质量风险管理， 并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
公司根据风险评估及内审发现风险点，采取措施如下：
1、风险点：员工培训不理想，对制度、职责、规程理解不透彻