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-QC-801
份有限公司StandardOperating版本号
ProcedureVersion00
页码
工作对照品标定标准操作规程
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工作对照品标定标准操作规程
部门签字/日期:
DepartmentSignature/Date
起草人:QC
Preparedby
审核人:QC负责人
Reviewedby
批准人:质量部
Approvedby
颁发部门执行日期
质量部
IssuedbyEffectiveDate
替换文件复审日期
N/A
ReplacedForReviewDate
分发部门
Distributedto
编码
-QC-801
版本号
股份有限公司StandardOperatingProcedure
Version00
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工作对照品标定标准操作规程
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1、目的:建立工作标准品的管理规程。对自制的工作标准品进行标化验证,保证工作标准
品与基本标准品的等效性,从而确保测定结果的准确性。
2、范围:QC检测过程中所用的所有工作标准品。
3、责任:QC。
4、内容:
:法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选
择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。
要首先建立工作标准品的质量标准,总的原则是在原法定标准的基础上建立,该标准要严于
药典标准。要将主成份含量提高,有关物质的限度降低,其它项目可不变。
。首次标定时要全检,复标时只测定含量。
标定或复标合格后,经批准后,可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行
原药作料为工作标准品,标定时可以只测定含量。
、USP或EP等标准品时
,那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品,其
它类推。
A若需要,应对标准品进行预处理(如干燥);
B选用两个熟练的人员进行标定;
C各称取一份法定标准品,三份样品;
D系统适应性试验应合格;
%,不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不
%;
F平均后作为标定结果。
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-QC-801
版本号
股份有限公司StandardOperatingProcedure
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工作对照品标定标准操作规程
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、USP或EP等标准品时
,自制工作标准品需按以下方法的进行标化:同一批号分别称取
5份样品,每份样品进样两次,%,经计算后的结果作为此自制
标准品的官方纯度值。
。此时,总平均值可
用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要
进行适当调整。
。
(从标定之日起算,短于原料药的有效期)。
。
-RS,作为工作对照品的批号。如:110727-RS。
5.
1:SOP-QC-801-R01《工作标准品标定记录》
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版本号执行日期修订原因主要修订内容