文档介绍：《药品注册管理办法》简介
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吉林省食品药品监督管理局
药品注册处
杨威
二○○五年七月
2017/8/16
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《办法》修订情况
修订背景
修订原则
修订的特点
章节调整情况
修订过程
当前药品注册中的几个问题
如何更好的实施《办法》
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章节调整情况
试行办法:18章,208条。
修订后:16章,211条。
新药技术转让:第十一章→第五章第五节
进口药品分包装:第十二章→第八章第二节
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一、药品注册的定义
药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。(原3)
药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意其申请的审批过程。(3)
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二、快速审批
国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。(4,48)
《突发公共卫生事件应急条例》,2003年
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三、快速审批办理方法
药品注册申请受理后,省局经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。
我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
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、省级药监局的职责
1、药品注册申报资料的形式审查(完整性、规范性和真实性);
2、研制情况及条件的现场核查;
3、组织对试制的样品进行检验;
4、部分药品补充申请的审批;
5、国产药品再注册的审核,并报SFDA 备案;
6、受理(新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请)
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四、药品注册的申请人
境内申请人应当是在中的法人机构。(原6)
境内申请人应当是在中并能独立承担民事责任的机构。(6)
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五、药品注册申请的分类
化学药品和生物制品增加新适应症
试行办法:补充申请
修订后:按照新药管理(8)
中药增加功能主治
试行办法:补充申请
修订后:补充申请
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六、新药监测期
对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
对增加新适应症的药品,不设立监测期。
修订后的《新药监测期期限表》和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。
根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订:
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