文档介绍：辛苦劳动和勤劳智慧的中国海洋大学全体老师们张海军
二邀指剥币搏监至答辩委员会成员签字:匹。生三月学位论文完成日期:
一话学位论文作者签名:卜/瞳车学位论文作者签名:卜缆车签字日期:如,暾聑岔日签字日期:锄年争月似日学位论文版权使用授权书签字日期:『年厂月们佃本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定,并同意以下事项:⒀S腥ūA舨⑾蚬矣泄夭棵呕蚧顾徒宦畚牡母从〖痛排蹋市论文被查阅和借阅。⒀?梢越宦畚牡娜ú炕虿糠帜谌荼嗳胗泄厥菘饨屑焖鳎梢采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。同时授权清华大学“中国学术期刊馀贪电子杂志社”用于出版和编入《中国知识资源总库》,授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》。C艿难宦畚脑诮饷芎笫视帽臼谌ㄊ导师签字:
医疗器械监管相关法律问题研究摘要医疗器械和药品一样,是关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿,涉及学科多、技术领域广,在发挥作用的同时,存在发生不良事件的潜在危险,因此,需要一部专业性、系统性、操作性强的法律法规来对其安全性、有效性加以保证。年日,随着《医疗器械监督管理条例》的实旌,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。随后,国家食品药品监督管理局发布了个配套行政规章,基本形成了具有中国特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高,《医疗器械监督管理条例》法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学,产品注册不统一、标准低,国家、省、市、县四级管理层次职责不清,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强,与《产品质量法》、《标准化法》、《传染病防治法》相关条款有冲突等。甚至,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。论文从六个部分就医疗器械日常监管中遇到的法律问题进行分析、探讨,对欧美等发达国家的医疗器械监管法律法规体系进行介绍,并借鉴他们的经验,提出完善这些问题的对策建议。第一部分对我国医疗器械定义、分类及存在的问题进行分析,介绍欧美等发达国家的医疗器械定义和分类特点,并借鉴他们的经验和我国对假劣药管理的经验,提出完善我国医疗器械定义和分类管理的对策建议。第二部分分析医疗器械安全性和有效性与标准的关系,产品注册、临床试验、生产企业管理等医疗器械产品上市前的管理现状及存在的问题,借鉴欧美等发达国家的监管经验,提出完善医疗器械上市前管理的对策建议。第三部分就医疗器械的经营、使用等上市后监管存在的法律法规方面的问题进行分析,借鉴我国药品上市后管理的经验,提出加强医疗器械上市后管理的对策建议。第四部分就医疗器械日常监督执法方面存在的问题进行分析,针对这些问题,提出完善医疗器械日常监督执法的对策建议。
第五部分就违反医疗器械监管法规的法律责任,包括行政责任、不良事件责任、刑事责任等方面存在的问题进行分析,查找现有法律法规的不足,提出完善对策建议。第六部分就《医疗器械监督管理条例》地位、与其他的法律法规关系、《医疗器械监督管理条例》的执行力进行探讨,提出完善这些方面的建议通过对以上医疗器械日常监管中的六个方面问题的分析,从法律法规方面查找存在这些问题的原因,借鉴欧美等发达国家我国药品管理的方面成功的经验,结合我国医疗器械监管实际,提出完善这些问题的对策建议。从立法、执法层面不断提高我,为更好地满足广大人民群众的医疗保健需求做出自己的贡献。关键词:医疗器械监管法律
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录三医疗器械上市后的监督管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··目一医疗器械的定义和分类⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯二医疗器械上市前的监督管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯四医疗器械的日常监督执法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯五医疗器械监管的法律责任⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯六医疗器械监管法律的地位和执行力⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯欧美等国医疗器械定义和分类的特点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯完善我国医疗器械定义和分类的对策建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯结帷一”””⋯”“⋯”⋯⋯⋯一”“⋯”⋯⋯⋯⋯一⋯”””⋯⋯⋯⋯我国医疗器械的定义和分类存在的问题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯我国医疗器械上市前管理的现状及存在的问题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯欧美医疗器械上市前管理的特色及经验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯完善我国医疗器械上市前管理的对策建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯我国医疗器械上市后监督管理的现状及存在的问题⋯⋯⋯⋯⋯我国药品上市后管理的经验和加强我国医疗器械上市后监督管理的对策建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯