文档介绍：第二章药品监督管理
药品的概念
药品(Drug,Medicine):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
1、规定了使用目的和使用方法
——区别于食品和毒品
2、规定了是人用药品
——区别于其它国家定义的药品
3、规定了传统药和现代药均为药品
——发扬我国医药特色
1. Modern Drugs and Traditional Drugs
现代药(modern drugs):19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。
(traditional drugs):指各国历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下,根据药物的性能组合在方剂中使用。
问题:
用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药?——如天士力集团的复方丹参滴丸
用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药?——如紫杉醇
新药
新药(new drugs):未曾在中国境内上市销售的药品。
(已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。)
处方药和非处方药
管理现状——法规
1999年4月,国家药品监督管理局制定《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)
1999年12月,SFDA印发《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
2000年1月1日,我国药品分类管理正式实施
定义
处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买、使用的药品。
非处方药( OTC ):不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
不同?