文档介绍：爱普列特片说明书
【药品名称】
通用名:爱普列特片
商品名:
英文名称:Epristeride Tablets
汉语拼音:Aipuliete Pian
本品的主要成分及其化学名称为:爱普列特,其化学名为17β—(N—叔丁基—氨基—甲酰基)雄甾—3,5—二烯—3—羧酸。
其化学结构式为:
分子式:C25H37NO3
分子量:
【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
本品为选择性的和非竞争性的类固醇II型5α-还原酶抑制剂,用于治疗良性前列腺增生症,其作用机理是通过抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含量,导致增生的前列腺体萎缩。
雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg,连续180天,除
了可见对动物前列腺和精囊有影响外,未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响;
遗传毒性试验结果表明:Ames试验、细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。
一般生殖毒性结果表明:本品剂量为每日75mg/kg,连续经口给予本品9周,H3CH33
雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。
【药代动力学】
临床药代动力学呈二房室模型,它在消化道中吸收迅速,,3~4小时血药浓度达峰值,消除相半衰期(T1/2β)。连续给药(5mg/次,每日2次)第6天,血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄,经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97%。,与人体的体液量基本相当。
【适应症】
爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状。
【用法用量】
口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,饭前饭后均可,疗程4个月或遵照医嘱。
【不良反应】
可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、