文档介绍：进口药品说明书
主讲:何敬文
药品说明书
英文表达方式:旧称
Instructons [in`strʌkʃən]
Directions [dis`kripʃn],
Description [di`rekʃən]
现在多用
Package Insert [`pækidʒ] [in`sə:t]
或简称 Insert, Insert原意为“插入物,插页”。
也有用Leaflet或Data Sheets。
药品说明书是药品生产厂家伴随药品所提供的,有关该药品的主要作用的文件。
药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。
经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物。
药品说明书的主要用途
(1)在临床医学方面,是重要的医疗参考文献,是医生开处方和药剂师配发药品的依据。
(2)在药学科研方面,是极其重要的药物情报来源。
(3)在法律上,药品说明书可作为医疗事故诉讼的法律文件,指导医生与患者合理用药的重要依据,具有一定的法律效力。
种类:进口药的英文说明书随药品来源的不同,有以英语为母语的国家,也有以英语为外语的国家。内容有长短繁简难易不同:短者仅百余词,长者可达上万词。
内容:
FDA规定的药物说明书:一般为10项。
较简单的说明书:仅介绍:成分、适应证、禁忌、用法与用量等内容
较长复杂的说明书:有些药品说明书的项目达20项以
药品说明书的内容
较详尽的说明书中除上述内容外还包括:
药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。
FDA(Food and Drug Administration) 规定,药品说明书的内容应为10项。
大多数英文说明书都包括以下内容
①药品名称(Drug Names)
②性状(Description)
③药理作用(Pharmacological Actions)
④适应证(Indications)
⑤禁忌(Contraindications)
背过
⑥用量用法(Dosage and Administration)
⑦不良反应(Adverse Reactions)
⑧注意(Precautions)
⑨包装(Package)
⑩贮存(Storage)
⑾其他项目(Others)
背过
第一节药品名称
按药品管理法规定:化学药物至少要有以下三个名称。
商品名( Trade Name或 Proprietary Name) [prə`:]
通用名( Generic name)
化学名(Chemical Name)
[`kemikəl ]
其中最常见的是商品名。商品名受法律保护。
有时同一种药品,不同的厂家使用不同的商品名称。