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文档介绍：《药品流通监督管理办法》
(局令第26号)
《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年5月1日起施行。
局长:邵明立
二○○七年一月三十一日
药品流通监督管理办法
第一章总则共4条
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理共18条
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理共7条
第四章法律责任共15条
第五章附则共3条
《药品流通监督管理办法》
制定原则和法律、法规依据
第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
点评:
制订办法的目的是为了弥补药品法及其条例的不足之处,但我们遗憾地看到,办法在制订并没有很好地弥补不足,没有很好地遵循立法法的有关规定,导致一些上位法已有规定的罚则与办法冲突,给监管执法带来两难:从立法法角度理解应当适用上位法,从信赖保护原则应适用办法对相对人从轻处罚。
从事药品购销及监督管理的单位
或者个人的责任
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。
点评:没有把药品使用环节明确纳入管理对象,药品法和条例对医疗机构用药监管的缺陷没有得到规章弥补。
从事药品购销及监督管理的单位
或者个人的责任
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。
点评:明确了药品质量第一责任人。此前,产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实施办法也对产品质量责任有过相关规定,此处作了特别强调。
药品生产、经营企业购销
药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
点评:执法中需注意界定企业行为还是销售人员个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以企业名义从事的药品购销行为,企业事后否认是企业行为的,由企业还是个人承担承担法律责任?
药品生产、经营企业购销
药品的监督管理
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
点评:原则性规定,由企业自行培训,对如何培训没有具体规定。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
点评:原则性要求,实际上不仅是企业内部,国家局规章更应对医药代表的销售行为作出更祥细的规定。
药品生产、经营企业购销
药品的监督管理