文档介绍：苍南德鑫堂大药房
一、质量管理制度
制度名称
质量否决权限的规定
制定人
审批人
审批时间
执行时间
适用范围
涉及药品质量
责任人
质量管理员
质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。
企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。
质量否决涉及的范围包括:从无合法资质的生产、经营企业购进药品;购销合同中未明确质量条款和标准的;首营企业和首营品种不符合相关规定的;药品包装和标识不符合有关规定和储运要求;其它属药品质量失控或违反法规的问题。
质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品,药店部门必须严格执行。
企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的,应及时报质量管理员。
质量管理员在实行质量否决权过程中制止时,无效有权越级上报。
必须遵守各项法律法规,支持质量管理员行使否决权,做好企业的药品质量管理工作。
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制度名称
质量信息管理制度
制定人
审批人
审批时间
执行时间
适用范围
相关药品质量信息
责任人
质量负责人
企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档等工作。
质量信息的分类与管理:质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药品质量信息由质量验收员负责收集填报,经营服务信息由企业负责人收集填报,统一报质量管理负责人负责整理归档。
信息的传递与处理:如发现严重质量问题,上报质量管理负责人,质量管理负责人及时制止处理,并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处理,客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确,传递迅速。
质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记,对发现的重大问题及时上报。
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制度名称
首营企业的审核制度
制定人
审批人
审批时间
执行时间
适用范围
药品采购
责任人
采购员、质量管理负责人
首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。
从首营企业购进药品前,采购员应向供货方索取如下资料:加盖企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的有关资料,填写《首次经营企业审批表》,并初审所附资料,做出初审结论后交质量管理负责人,由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后,报企业负责人批准签字后方可购进药品。
对企业证照的审核内容:企业名称、经营方式、生产(经营)范围、地址、证照有效期等。
质量保证能力的审核内容:GMP或GSP证书。
采购员会同质量负责人在必要时,对生产,经营企业进行实地考察。考察的内容包括:企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。
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制度名称
首营品种的审核制度
制定人
审批人
审批时间
执行时间
适用范围
药品采购
责任人
采购员、质量管理负责人
首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种,包括新剂型、新规格、新包装等。
采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。
资料齐全后,采购员应填写《首次经营药品审批表》,报质量管理负责人审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。
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制度名称
药品采购管理制度
制定人
审批人
审批时间
执行时间
适用范围
药品采购
责任人
采购员、质量管理负责人
企业须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动,不得超范围经营。
采购员购进药品时必须坚持“按需进货,择优选购”的原则,在编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。
首次购进药品的企业必须索要生产(经营)许可证,营业执照。
首次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。
采购员购进药品时必须以质量为前提,从有药品生产(经营)企业许可证的药品生产(经营)企业采购药品,严禁从其它它渠道采购药品。
不得采购医疗单位配制的制剂。
不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。
采购员在购进药品时须对供货企业的销售人员进行资格审查,审查内容包括:企业法人签署的销售人员委托书原件、加盖企业印章的销售人员身份证复印件或推销员证书复印件。
签订购货合同时应有明确的质量条款与合同同时执行,内容包括:药品质量符合法定的质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合相关的规定和货物运输的要求。购进进口药品,应附《进口药品注册证》、《进品药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印件。
购货合同如果不是以书面形式确定的,须签订