国际药物制剂研发流程.ppt

文档介绍：国际药物制剂研发策略
魏世峰
2013年11月29日
国际药物产品分类及市场独销
创新药-5年 NDA
创新制剂-3年 NDA
仿制药-(首仿)ANDA
孤儿药-7年
DESI药-3年
创新药品研发流程
Drug Discovery
临床前研究
申报临床试验(IND)
临床一期研究
临床二期研究
临床三期研究
申报新药(NDA)
创新药物研发的主要障碍
制剂在药物研发的流程
低溶解度,低通透性药物
稳定性低药物
pH依赖性药物
具有吸收窗口的药物
肠溶薄膜包衣
缓、控释制剂
创新药物研发-制剂产业化技术壁垒
药物制剂技术研发策略管理
创新药:常规制剂技术
产品生命周期(LCM): 创新制剂技术
创新制剂产品:创新制剂技术
药物制剂研发管理
Discovery Support
Preformulation
Formulation Development-QbD
Process Development
Process Validation
PAT, ICH Q10
Preformulation Report
1. Summary
2. Test Conditions
. Compatibility of API in binary mixtures with excipients
. Solubility test in selected solvents and vehicles
. HPLC method
. Other investigations
3. Results
. Compatibility of API in binary mixtures with excipients
. Solubility test in selected solvents and vehicles
4. Conclusions
. Discussion of the results and conclusions
. patibility studies, if needed / mendation CF development
5. References
Attachments
1. Batch numbers of the excipients used
2. Compositions of the mixtures of excipients
3. HPLC results, main effects and interactions
4. Interpretation of interactions
5. Binary mixtures, HPLC results
制剂研发
Composition
Primary packaging material
Manufacturing procedure
Flow Chart
Equipment
Safety Measures
Specifications ( IPC,release)
Shelf life