药品研发流程及内容.pptx

文档介绍：《药品研发流程及内容》培训教材
2017/12/20
药品的概念:
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条
2
药品注册的定义:
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
《药品注册管理办法》第三条
3
药品生命周期:
4
药品研发
技术转移
工业生产
产品终止
5
R&D
GLP
GCP
药品注册管理办法
指导原则
GSP
Supply
Manufacture
GMP
GAP
GPP
药品生命周期中涉及到的国家相关法规
新药注册流程:
6
7
新药研发过程:
8
Pre-Clinical Research IND CT
上市后
信息
调研
I—III期
临床研究
注册申请
临床批件
IV期及PMS
临床研究
注册申请
生产批件
药理毒理研究
药学研究
立项前
NDA
Pre-clinical Reserch:
9
探索性R&D
API研发
制剂处方研发
生产工艺研究及放大
分析方法的开发
急性毒性
长期毒性
药效
药理
药代、药动
研发部组织架构
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