CMD20141203培训《医疗器械监督管理条例》演示稿PPT课件.ppt

文档介绍：《医疗器械监督管理条例》讲解
北京市食品药品监督管理局
2014年12月
2
《条例》的基本结构
2
1
《条例》修订背景和过程
4
《条例》部分重点条款的解读
《条例》修订总体思路和主要内容
3
主要内容
2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。
一、《条例》修订背景和过程
2000版《条例》在执行中反映出的问题:
一是分类管理制度不够完善
二是对企业在生产经营方面的要求过于原则
三是过程监管重视不够,存在重审批、轻监管的现象
四是法律责任过于笼统
一、《条例》修订背景和过程
《条例》修订过程
2008年3月,原国家食品药品监督管理局向国务院报送送审稿
2010年8月,草案向社会公开征求意见
2014年4月,根据机构改革方案和国家总局“三定”完善草案
2014年2月2日,国务院第39次常务会议修订通过
2014年3月7日,总理签发,为国务院令第650号
6
《条例》的基本结构
2
1
《条例》修订背景和过程
4
《条例》部分重点条款的解读
《条例》修订总体思路和主要内容
3
主要内容
二、《条例》的基本结构
《医疗器械监督管理条例》共8章,80条
第一章总则共7条
第二章医疗器械产品注册和备案共12条
第三章医疗器械生产共9条
第四章医疗器械经营与使用共17条
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条
第六章监督检查共10条
第七章法律责任共13条
第八章附则共5条
9
《条例》的基本结构
2
1
《条例》修订背景和过程
4
《条例》部分重点条款的解读
《条例》修订总体思路和主要内容
3
主要内容
三、《条例》修订总体思路和主要内容
(一) 《条例》修订总体思路
一是突出管理的科学性
以分类管理为基础,确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。
二是管放结合、宽严有别
体现风险控制原则,以产品风险控制为前提,确保安全有效,管放结合,宽严有别。
高风险——管好,加压。低风险——放宽、松绑。
三是遵循推进政府职能转变和深化审批制度改革的精神和要求
适当减少事前审批,重点强化过程监管和日常监管,提高监管的有效性。