文档介绍：卫生部北京医院药学部胡欣
医院制剂管理的现状与未来
今日主题
引言
1
现状
2
问题
3
思考
4
引言
我国医院制剂具有悠久的历史,在医疗保健工作中功不可没。
医院制剂的产生、发展与消减,是医药行业发展到某一阶段的产物和必然结果。
医院制剂的生存、发展与消亡,取决于医疗需求和患者需求。
医院制剂可合理补充工业制药的空白与不足,亦具有一定的灵活性,可为临床医疗和科研提供服务,或将成为新药研制与开发的前沿阵地和推动医院药学事业发展的重要一环。
西方发达国家部分医院仍然保留医院制剂。新型给药系统需要医院小型制剂室。
医疗机构制剂定义
药品法: 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要,依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
药监局:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种(无批准文号)
医院制剂的特性
自配:必须是药剂人员配制
自用:坚持自用原则
专用:按要求检验合格后,凭医生处方使用
规范:《制剂许可证》《批准文号》《GPP》
补缺:限于临床需要而市场无供应
医院制剂的特点
品种少、
剂型多、
产量小、
规模小、
贮存短、
周转快、
与临床应用紧密结合
人员要求(素质高)
一人多用
一专多能
一职多兼
一心多操
医院制剂的监管历程
2001年药品法规定“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”
2002年《医疗机构药事管理暂行规定》应制定自配制剂质量标准,按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。
2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)
2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)
2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准
“医疗机构制剂注册管理办法实施细则”
《全国医院工作制度与人员岗位职责(征求意见稿)》--制剂室工作制度
《中华人民共和国药品管理法》和《制剂质量管理规范》(GMP)的要求,进行配制操作和管理。
,并获得相应专业技术资格的人员;其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训,经考核合格的。
,根据临床和科研需要,准确及时地配制和供应各种中小针剂、皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。普通制剂须用符合药典标准的蒸溜水(制药用水)配制,灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。