文档介绍：药品零售企业GSP认证检查申报资料及要求
一、到期换证、认证的药品零售企业需提供的资料:
1.《药品零售企业换证申请(审查)表》、《药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查申请书》;
:《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件,《营业执照》复印件;
《药品经营质量管理规范》情况的自查报告,主要内容包括:
(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析(至少包括上次GSP检查以及近一年来各级食品药品监督管理部门检查发现缺陷项目整改完成情况);
(2)上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;
(3)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况,附企业组织机构图和各岗位职能架构图;
(4)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况;
(5)质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;首营企业和首营品种的管理制度;实施电子监管的情况;
(6)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况;
(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况;
(8)简述药品采购、验收、储存、养护、陈列、销售、投诉处理、不良反应报告等方面的管理情况;
(附件7),包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、中药饮片调剂人员、计算机管理员等;
、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件;
,包括药品经营质量管理制度,岗位职责,工作流程等;
、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例;
,包括计算机管理系统(含软件),温湿度在线监测系统,冷藏设施,温度调控设备,计量设备,拆零专柜,含麻制剂专柜,中药饮片专柜等;
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,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。
二、申报资料的格式及装订要求:
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(营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号;
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,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:
(1)授权事由和授权有效期限;
(2)申报人身份证复印件;
(3)授权人(法定代表人或企业负责人)签字。
XXX药店换证和GSP认证
申
报
资
料
申报单位:XXX药店
法人代表:
联系人:
联系电话:
申报日期: 年月日
目录
1、《药品零售企业换证申请(审查)表》
2、《药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查申请书》
3、药品零售企业GSP认证检查申报资料初审表
4、企业资格证明文件
5、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
6、药品零售企业关键岗位人员情况表
7、药品零售企业关键岗位人员身份证、学历证、职称证、体检合格、培训合格证明文件资料
8、企业药品经营质量管理文件目录
9、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件
10、企业设施设备情况
11、企业最近12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
12、申报代理人授权委托书
13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明
受理编号:
药品零售企业换证申请(审查)表
申请企业: (盖章)
填报日期: 年月日
受理部门:
受理日期: 年月日
晋城市食品药品监督管理局制
填表说明
1. 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》。
2. 申请人应对其提出文件、证件、证书的真实性承担责任。
3. 申请人提交的文件、证件、证书应是原件(审核后现场退回)和复印件。
4. 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸