文档介绍：Hplc法测定盐酸纳美芬注射液中盐酸纳曲酮和双纳美芬的含量
侯文启(河南省商丘市第一人民医院药剂科 476000)
【中图分类号】R971+2【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)22-0128-02
【摘要】目的建立以HPLC法测定盐酸2纳美芬注射液中酸纳曲酮和双纳美芬含量的方法。方法采用钻石色谱柱:(,,5μm)柱,以磷酸缓冲液(20:50)为流动相,检测波长:-μg范围内具有良好的线性关系。—μg范围内具有良好的线性关系。取供试品溶液,先后进行4次测定,期间分别为0小时,4小时,6小时,8小时, =%,结果表明供试品溶液在6h内稳定。结论 HPLC法测定盐酸那美分注射液中盐酸纳曲酮以及爽那美分的含量,具有操作简便,方法可靠,结果准确,灵敏度高,重复性好等优点。
【关键词】Hplc法盐酸纳美芬注射液盐酸纳曲酮双纳美芬
盐酸纳美是继纳洛酮和纳曲酮之后合成的又一种新的纯阿片受体拮抗剂。目前已应用于麻醉性镇痛剂呼吸抑制的拮抗、心力衰竭和休克的治疗、酒精中毒和成瘾的治疗以及减肥等[1]。1995年经美国FDA批准,1可用于手术后逆转阿片类药物引起的不良反应,如呼吸抑制、血压降低等。与吗啡相似,易被氧化,其中含有盐酸纳曲酮及双纳美芬的成分。目前该制剂质量标准中尚无含量测定项目[2]。本文采用了高效液相色谱法测定盐酸纳美芬注射液中酸纳曲酮和双纳美芬的含量,该法操作简便,结果准确。适合该药生产的质量控制。
1 资料与方法
美国Wtaers高效液相色谱仪,pHS-3C型精密pH计(上海冠特超声仪器有限公司
)。盐酸纳美芬注射液对照品(中国药品生物制品检定所,规格2ml∶2mg,批号:20100205).,其他试剂均为分析纯。
、供试品溶液的制备
对照品溶液:分别精密称取对照品适量,置100ml量瓶中,用水溶解并定容。再用水稀释制成约含盐酸均为 1μg/ml的对照品溶液。供试品溶液:精密量取本品适量,用水稀释制成含 1 μg/ml的溶液,作为供试品溶液。色谱条件:色谱柱 Diamonsil C18柱(×250mm,5μm),以磷酸缓冲液(20:50)为流动相,检测波长:-1,柱温 25 ℃,进样量 20 μl。分别取辅料溶液,对照品溶液进样测定。
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取含量测定项下的供试品溶液作为有关物质侧定的供试品溶液,另精密量取供试品溶液测量样品1mL,放置另一个精确度 100mL烧瓶,应用流动相予以稀释到标记处,震动,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液20mL进样,调节检测灵敏度,使主成分的峰高约为记录仪满量程的20%;再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各20mL,分别进样,记录供试品溶液的色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,量取各杂质的峰面积之和,应不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(%)。
重复性试验,取同一批供