文档介绍：中药颗粒剂的发展现状和展望佘运坤
湖北省巴东县官渡口镇卫生院药剂科 444309
传统的中医临床中药的剂型主要是中药汤剂。中药汤剂吸收好、起效快。但是中药汤剂味苦、携带小方便、熬药过程较复杂。近年来在中药汤剂的基础上逐渐发展了中药颗粒剂,中药颗粒剂有效地纠正了中药汤剂以上缺点,同时大部分的中药颗粒剂已制成胶囊的类型,有利于患者日服,且性能稳定,易于吸收、安全性高、质量标准明确而稳定、方便保管。随着中药颗粒剂提取工艺、分化纯离及制粒工艺等小断发展,已经出现大量多种多样的中药颗粒剂。
传统的中药汤剂需要现用现制,长时间放置或保存不当容易发生药物有效成分挥发或霉变等问题。中药颗粒剂通过其制剂工艺减少了药物中的水分,从而延长药物的保质期。并且中药颗粒剂置于密封包装中,阻止了药品质量降低。
中药颗粒剂与中药汤剂在疗效方面并无显著差异,但中药颗粒剂为精密合成,药物比例相对精确,质量方面更相对有保障。且中药颗粒剂在原有中药原料的基础上加入了甜味剂等辅料,服用时相比中药汤剂口感更优。
中药汤剂在服用时须先煎煮再去渣,过程繁琐且费时。中药颗粒剂只需用水口服即可方便快捷。而且中药汤剂服用量大,是中药颗粒剂的几倍且不易携带。
中药颗粒剂是由中药汤剂演变而来的,颗粒剂一般是用混合水煮的提取工艺,辅料一般采用乳糖、淀粉或蔗糖,很少有其他添加成分。成品的质量标准和理化鉴定皆采用原汤剂中的药材标准来鉴定。
中药汤剂存在不少缺点,如:农药残留过多以及重金属超标等会影响中药的安全性;不同批次,不同产地的中药材所含有效成分的量不一致。而中药配方颗粒剂基于传统中医理论和实践,严格按照标准规范所生产,可达到国际医药主流市场的标准要求。且随着提取技术的提高及运用高效液相色谱等仪器可精密测定每批药的有效成分的质量,为其药效做了保证。
2、中药颗粒剂的制备工艺
制备中药颗粒剂通常包括提取、纯化分离、制粒、干燥、包装五个步骤。
提取工艺
中药提取的目的就是最大限度地将药材中有效成分或有效部位转移至提取溶剂的过程。提取时一般根据药材中有效成分或有效部位的性质和和制剂要求选择提取溶剂和提取方法。目前提取工艺中最常用的提取方法主要是煎煮法、蒸馏法。但随着科技的发展,逐渐发现了半仿生提取法、微波辅助萃取、超声波提取法等先进的提取方法,提高了提取工艺的提取效率。
纯化分离工艺
纯化分离中药提取物的目的是最大限度的富集有效成分,其对中药颗粒制剂的制造非常重要,需要保证中药颗粒剂的质量。常用的纯化分离工艺是水提醇沉法,即以水为溶剂提取有效成分,再用不同的浓度的乙醇沉淀出去提取液中杂质的方法。
制粒工艺
目前已经用过的中药颗粒制剂的制粒工艺主要包括:湿法制粒技术、干法制粒技术、喷雾制粒法,流化制粒四种方法。
湿法制粒是在粉状物料中加入适宜液体黏合剂制备颗粒的方法。通常所用的辅料大多为β- 环糊精,β 环糊精作为辅料可将药物完全包裹住,增大药物的溶解性,提高药物的稳定性。同时,为了提高改善药物的口味可加入蔗糖或甜味剂。中药浸膏往往为粘稠状,不易与辅料混合均