文档介绍：国内外原料药市场的发展趋势及监管现状
11/12/2017
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李宏业
重点议题
国内外原料药市场的发展趋势
国内外原料药和制剂的注册方式
原料药注册程序
国内外原料药的现场检查要求
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国内外原料药市场的发展趋势
仿制药全球机会
地域与经济增长
•先进发达国家的人口老龄化
•发展中国家的经济与人口增长加上老龄化
医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利的立法和规定来支持仿制药生产和使用
名列前几位的仿制药公司整合:现今巨大的全球公司提升了对仿制药的信心
原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增长,但是由于日益激烈的竞争只有1-2%价值上的增长
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国内外原料药市场的发展趋势
全球制药业的循环往复发展特点
全球制药业的波动性
•2006-2010年期间许多销售规模很多的产品在主要市场都失去了独家保护
•来自于已建立和正在成长的印度公司将加入分享市场的循环,中国也正在加入
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国内外原料药市场的发展趋势
2010年有医药原料药出口的企业为8563家,%。
我国出口西药原料药498万吨,%;出口总额为203亿美元,%,出口数量与出口金额同比均超过23%以上的增长,均价也有小幅增长
2010年我国原料药出口市场整体呈现强势恢复势态。
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国内外原料药市场的发展趋势
虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显,但从2010年的运行情况看,我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。如大宗产品产能过剩引发低价竞争、成本上涨较大难以向外方转嫁、出口退税前景堪忧、人民币升值压力较大、产业链延伸不足等等。
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国内外原料药市场的发展趋势
但由于国际医药市场依然在增长,中国原料药在许多品种上优势明显,短期内无法替代,中也在不断提高,中国原料药出口保持稳定高速发展是可期的,预计2012年中国原料药出口有望保10%左右的增速发展,现在起到2013年,全球平均每年的药品销售增长率为4-7%。市场价值将超出9750亿美元。整体市场增长率处于个历史上缓慢增长期。
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国内外原料药市场的发展趋势
向美欧市场供货的竞争
印度公司瞄准美欧市场
中国经常是印度供应链的一部分
为数不多的私营中国公司-落后于印度3-5年
越来越多的新印度公司尝试向美国客户销售更低成本的原料药和制剂产品
美国客户利用印度的供货来从他们主要的制剂供应商那里获取更好价格,而且必须寻找更低成本的原料药以保持竞争力。
竞争结果导致:盈利受制于整个供应链,新进者占有很小的制剂市场份额,促进制剂外包
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国内外原料药市场的发展趋势
大药厂应对仿制药竞争:增加外包和合同研发与制造
印度和中国原料药/中间体生产厂家受益
传统的美欧合同制造商遭遇风险
对印度基于研发的传统合同制造商有更大的长期影响
注重合同研发与制造的印度公司也许把重点从原料药转向仿制药
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国内外原料药市场的发展趋势
美国市场仿制药业务成功要素
产品储备
销售与推广
原料药
市场或商机
速度和低成本
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