文档介绍：质量和药品质量生产规范(GMP)
Quality and Good Manufacturing Practices
质量和药品质量生产规范(GMP)
2007年11月5日
中国嘉兴
质量和药品质量生产规范(GMP)
GMP: 质量保证;
文件;
和人员
主讲人: Dr A J van Zyl
安德李
WHO技术顾问
HTP/PSM/QSM
******@
质量和药品质量生产规范(GMP)
介绍的概要和目标
介绍 WHO GMP 全文
主要原则
附录
其他
PQ认证的上下联系
现行的和未来的方法
中国GMP
质量和药品质量生产规范(GMP)
WHO GMP 全文: 主要原则
WHO技术报告系列,2003年908期
附件4
回顾的和修正的法规
分成“章”或“质量系统”
医药品质量保证(2007新版第2期)
2007年六月会议变更的新介绍
质量和药品质量生产规范(GMP)
1. 质量保证
2. 药品质量生产规范(GMP)
3. 卫生
4. 资格和验证
5. 投诉
6. 产品的召回
7. 合同生产和分析
8. 自查和质量审核
质量和药品质量生产规范(GMP)
9. 人员
10. 培训
11. 人员卫生
12. 厂房
13. 设备
14. 材料
15. 文件
16. 生产的良好规范
17. 质量控制的良好规范
质量和药品质量生产规范(GMP)
其他:
消毒产品
草药
放射性药品
空气净化系统(HVAC)
水系统
取样等
新内容:技术转让;微生物实验室
质量和药品质量生产规范(GMP)
介绍内容:
简介
质量保证
文件
人员
问题…
质量和药品质量生产规范(GMP)
简介
竞争–印度、中国、巴西
经济发展最快
制药工业发展最快
两个主要显露的竞争国家
非专利药: (机遇)
2000年早期–数百亿美元$
2004年– 150亿美元$
2005 – 100亿美元$
2006年起- 印度和中国有巨大的增长潜力
RDE100强明确市场中严峻的挑战者 100强企业清单
RDE100