文档介绍：中药质量标准研究制定
王健
山东省药品检验所
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一、质量标准的定义和分类
(一) 定义:药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门遵循的法定依据。
制定标准的原则:坚持“质量第一”,充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则。
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(二)分类 1、国家药品标准(法定) ( 1).局标准(部标) (2).国标(药典标准) 中药材****用品可设地标
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2、新药研究厂家申报中 (非法定性) (非法定性)。新注册办法中只有药品标准一种。 (试行)(法定性) (正式)(法定性)
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3、企业内部标准(内控标准)。
为了保障产品质量,企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。
非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体,经省所复核,国家局批准,发布施行成为国家法定标准。
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(一)、处方组成固定: 1、处方药味固定,多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。
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表4银翘解毒制剂处方比较表
处方
药典(85\95)
北京/内蒙方
云
南
方
药典(77)
广西/广东方
上海方
(片)
湖北方
(散)
贵州方
处方量
比例
处方量
比例
处方量
比例
处方量
比例
处方量
金银花
200
10
同左、但
牛
蒡
生
用
160
10
10000
10
150
10
1360
牛蒡子
120炒
6
96生
6
150生
10
810炒
连翘
200
10
110
10
10000
10
150
10
1360
桔梗
120
6
96
6
5000
5
150
10
810
薄荷
120
6
96
6
150
10
810
淡竹叶
80
4
64
4
4000
4
150
545
荆芥稳
80
4
64
4
4000
4
150
10
545
淡豆豉
100
5
80
5
5000
5
150
10
681
苷草
100
5
80
5
5000
5
150
10
681
芦根
96
6
板蓝根
6000
6
薄荷脑
100
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(二)、原料稳定(药材:产地、药用部位采收与加工、饮片炮制,提取物、有效部位、有效成分、辅料、基质)。 药材 、西洋参(人参)、西红花(人工制成品)熊胆(猪胆、羊胆)大黄(土大黄)。
:北豆根(山豆根),五加皮(香加皮)牛膝(川牛膝)、紫花地丁(其他地丁类)。
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:金银花(忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬)***羊藿(***羊藿、箭叶…、柔毛…、巫山…、朝鲜…)党参(党参、素花党参、川党参),钩藤(钩藤、大叶…、毛…、华…、无柄果…)
4、加工炮制方法固定:甘草(蜜炙)白术(炒)、当归(酒)、香附(醋)、地榆(炭)
(三)、工艺稳定(中试工艺以上)1、投料量大于处方量的10倍以上。2、设备与大生产基本相同,但生产能力小。3、工艺条件控制与大生产相同。(提取时间、温度、次数,、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型与大生产一致。)总之,中试仅为大生产规模的缩小。
4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准 举例:柴胡注射液两种工艺: +水提取工艺 工艺不同所含成分不同,质量标准也不同
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