文档介绍：《药品生产质量管理规范》
授课:杨银芝
2011年4月
两个部分
基本概念
GMP基础内容
一、药品生产质量管理规范(GMP)概念
是英文GoodManufacturingPractice的缩写
即“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。
第一部分、GMP概述
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。
B、我国实施GMP情况:
1988年,颁布《药品生产质量管理规范》
1998年、2010年进行了重新修定。
我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“
正式开始全面实施gmp认证。
三、实施GMP的意义
1、最大限度地保障人民用药安全,维护广大人民群众的切身利益。
2、GMP是大势所趋,实施GMP是药品生产企业的一场革命。
3、是药品质量保证的承诺,目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系,一切行为按GMP法规办事
最大限度地降低人为差错,
最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。
四、药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限
国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品 GMP 认证
a、申报资料初审
b、日常监督管理工作
c、部分剂型的GMP认证工作。
2、认证申请和资料审查
申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后,转交局认证中心。
局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
局认证中心提出审查意见,并书面通知申请单位。