文档介绍：医疗器械的监督管理 the Supervision and Administration of  Medical Devices
广东省药品监督管理局
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医疗器械生产企业的监督管理 the Supervision and Administration of  Medical Devices
一、医疗器械的定义
二、医疗器械的特点
三、《医疗器械监督管理条例》及有关规章、规范性文件
四、我国医疗器械市场的现状、问题和发展方向
五、医疗器械***程序
六、医疗器械分类问题
七、医疗器械生产企业许可证、登记表
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医疗器械生产企业的监督管理 the Supervision and Administration of  Medical Devices
八、医疗器械标准
九、医疗器械产品注册证
十、医疗器械产品质量检验
十一、医疗器械生产管理规范
十二、医疗器械质量监督抽查
十三、医疗器械质量体系认证
十四、医疗器械重点监管产品、重点监管企业
十五、医疗器械的三证概念
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有关问题讨论
区别产品是不是医疗器械
主要看预期目的、结构性能、作用原理、作用形式
医院要求办注册证的就是医疗器械?
用于运动科学的仪器是医疗器械?
美容产品是医疗器械?
各种软件是医疗器械?
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二、医疗器械的特点
1、是和药品一样直接关系人民群众生命安全的特殊商品;
2、产品具有多学科、跨专业、批量小、规格型号多、产品结构复杂、技术含量高的特点;
3、企业规模较小、数量多,投资较少;
4、委托生产多,部件加工多。
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三、《医疗器械监督管理条例》及有关规章、规范性文件
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号 1999年)
《医疗器械注册管理办法》(局令16号 2004年)
《医疗器械临床试验规定》(局令5号 2004年)
《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》(局令10号)
《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号 2004年)
《医疗器械分类目录》
《医疗器械分类规则》
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四、我国医疗器械市场的现状、问题和发展方向
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