文档介绍：Palltronic Flowstar XC 完整性检测仪
By Yin Ping
主讲人:尹平
主要内容
滤芯完整性检测的基本概念
Flow Star XC 功能及特性
IQ , OQ & PQ
通过GAMP认证
完整性定义
完好的
完全的
未受损坏的
完整性检测试验的目的
是确定滤芯是否完好
不是测量孔径
完整性检测目的
滤芯制造商
认证
生产质量控制
滤芯用户
确认滤芯级别
确认滤芯正确安装
确认滤芯未受损坏
确认滤芯符合制造规格
确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样
工艺认证文件
批次记录文件
滤芯完整性检测试验类型
细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验
颗粒挑战
细菌挑战
前进流
泡点
压力保持
水浸入
非破坏性
破坏性
完整性试验检测的滤芯种类?
精度<1 um的膜式过滤器
膜式终过滤器
除菌级膜式过滤器
除病毒膜式过滤器
疏水性气体过滤器(WIT)
关于完整性试验的 FDA指南
"前进流、泡点、压力衰减试验是允许的完整性检测试验"
水浸入试验- "...将滤芯性能和完整性试验相关联."
. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,
Guideline On Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing
完整性试验和微生物拦截的关联
一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性试验如细菌挑战试验相关联
关联的定义
通过非破坏性试验的过滤器必须通过
破坏性检测如细菌拦截验证
FDA关于除菌级过滤器 细菌挑战试验的指南
“一个除菌级过滤器必须是当以
>107cfu/cm2
假单胞菌(Pseudomonas diminuta) 进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器.”
. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,
Guideline On Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing
P. diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta
结论
前进流、压力保持和泡点试验均基于:透过润湿滤膜的气体流量
这些试验能够表明某一支过滤器是否和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样。
完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量
是关联,而非仅仅是完整性试验,预定了微生物截留效率