文档介绍：文件题目
玉屏风口服液生产工艺规程
执行日期
编码
SOP-SC-405-00
起草
日期
替代
SMP06-0070
审核
日期
颁发部门
质量保证部
批准
日期
分发部门
生产部、质量保证部、提取车间、液体制剂车间
玉屏风口服液生产工艺规程
目的:建立玉屏风口服液各生产工序的操作标准及质量标准,使工艺操作标准化,质量控制规范化,确保产品质量。
适用范围:玉屏风口服液的生产。
职责:
。
、修订。
。
内容:
1 产品概述
性状:本品为棕红色至棕褐色的液体;味甜、微苦、涩。
功能与主治:益气,固表,止汗。用于表虚不固,自汗恶风,面色{光}白,或体虚易感风邪者。
用法与用量:口服,一次10ml,一日3 次。
规格:每支装10ml。
有效期:24个月
贮藏:密封,置阴凉处。
:《中国药典》2010年版一部。
2 处方及依据
:黄芪600g 防风200g 白术(炒)200g 制成1000 ml
处方依据:《中国药典》2010年版一部。
批生产量:
:800L(80000支,规格为每支装10ml)
:300L(30000支,规格为每支装10ml)
:200L(20000支,规格为每支装10ml)
:300L(以30000支计,规格为每支装10ml)
黄芪180kg 防风60kg 白术(炒)60kg 制成300L
3 工艺流程图
防风黄芪、白术
炮制炮制
蒸馏
挥发油蒸馏后的水溶液药渣
煎煮两次
,第二次1小时
合并煎液滤过浓缩
-
浸膏加乙醇使含醇量
达65%—70%
静置24小时以上沉淀
上清液回收乙醇浓缩
- 蔗糖
配液糖浆玻璃瓶
瓶盖灌封干燥清洗
灭菌
灯检
包装材料包装
入库
4. 原药材的整理与炮制
炮制依据
根据《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅡD
4. 2 炮制方法
。
。
,用热风循环烘箱以75±5℃烘干至水份为8~9%。
,称重,全项填写标示牌,入净料库。
。
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,炒至黄棕色,取出。
,称重,全项填写标示牌,入净料库。
。
。
,用热风循环烘箱以50--60℃烘干。
,称重,全项填写标示牌,入净料库。
净制包括中药材的净选与清洗
,并称量、记录;
、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法,清除杂质或分离并除去非药用部分,药材符合净选质量标准要求;
,工作台表面应平整,不易产生脱落物;
、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施;
,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;
。
;
,地面不积水,易清洗,耐腐蚀;
、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材;
,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤;
、漂洗、喷淋洗涤等方法;
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