医学医疗PPT课件.ppt

文档介绍：环宇医药有限责任公司
Huanyu pharmaceutical co., LTD
PPT模板下载:an/ 行业PPT模板:gye/
节日PPT模板:ri/ PPT素材下载:ai/
PPT背景图片:jing/ PPT图表下载:iao/
优秀PPT下载:zai/ PPT教程: erpoint/
Word教程: d/ Excel教程:el/
资料下载:iao/ PPT课件下载:ian/
范文下载:wen/ 试卷下载:ti/
教案下载:oan/
医疗器械知识
医疗器械基础知识
医疗器械法律法规
医疗器械专业知识
一、医疗器械基础知识
医疗器械的定义
器械的分类
2005年版器械分类目录
不需要申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械
一次性使用无菌医疗器械
2009版国家重点监管品种
医疗器械行业概况
医疗器械的定义
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件:其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的
(一)对疾病的预防、诊断、质料、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、质料、监护、缓解、补偿
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
器械的分类
国家对医疗器械实行分类管理
第一类是指;通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
第二类是指;对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指;植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在的危险,对其安全性、有效性必须控制的医疗器械。
一类医疗器械:108种
二类医疗器械:127种
三类医疗器械:71种
医疗器械类别
医疗器械产品划分以下类别
(一)器械类:.
(二)设备、器具类:6821(II类).6822(II类)..
(三)大型医用设备类:
(四)植入、介入及人工器官类:6821(III类).6822(III类).
(五)医用材料类:(6866-1除外)
(六)一次性无菌类:.
(七)软件类:6870
(八)验配类:角膜接触镜、助听器