成功的数据管理(文天才)PPT课件.pptx

文档介绍：成功的数据管理
中国中医科学院临床评价中心
文天才
2014-6-21
临床研究中——
数据管理概述
数据管理基本内容
CDM/EDC系统的选择与应用
提纲
第一部分:
数据管理概述
什么是数据管理?
CDM:Clinical Data Management
临床数据管理(CDM)是一个很广义的词
是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程
在临床研究不同阶段,数据管理的内容不同
一是临床资料收集过程中的数据管理
二是纸张文字资料录入计算机过程的数据管理
三是数据信息的安全及文档管理
数据管理目的
确保数据的可靠、完整和准确
数据管理目标
获得高质量的真实数据
ICH E6-GCP
(研究者):CRF与源文件、稽查轨迹
(申办者):数据处理的每一个阶段
、数据处理和记录保存(申办者):应用电子试验数据处理系统的要求
……
Good Clinical Data Management Practices(GCDMP)
Society of Clinical Data Management (SCDM)
此规范的目的是为了向临床数据管理领域提供现有法规和指南没有涵盖的与临床数据管理有关的行为指南。
每个章节均从最低标准和最佳实践二个方面予以阐述。
最低标准是要确保临床试验数据是完全、可靠和正确的,也称之为数据的完整性。
最佳实践除了要保证完整性外,还要求临床数据管理要做到高效、高质量、高功能和低风险