文档介绍：第十章新药临床研究
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是指在传统医学理论指导下,用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。如:中药、藏药、日本汉方药等。
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是指通过化学合成,生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。如化药、生化药、基因药等。
一、新药的基本概念
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用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》
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新药是指未曾在中国境内上市销售的药品;已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的,亦按新药管理。《药品注册管理办法》
(1)需要多学科协同配合
(2)创新药开发的费用、时间、风险日益增大
(3)创新药带来的巨额利润
(4)新药研究开发竞争激烈
(5)药品注册管理的重要性日益明显
(6)药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进
二、新药的研究特点、流程及趋势
临床前研究(GLP)
临床研究(GCP)
申报注册
药理学研究
药剂学研究
先导化合物筛选
药化研究
R&D之路,谁能走到最后?
想法
临床前药理学
临床前安全性
数以百万计筛选药物
药物
11 - 15 Years
1 - 2
产品
发现
探索研究
充分研究
I期
0
15
5
10
临床药理学与安全性
II期
III期
GCP各期临床试验共同的基本要求
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GCP (Good Clinic Practice)是国际公认进行药品临床研究人体的标准化规范。以人体为对象的临床试验均应以此标准进行设计、实施、进行以及总结报告。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
一、GCP形成的背景
1. 二战细菌毒气实验
2. 1947年《纽伦堡法典》
3. 1964年《赫尔辛基宣言》
4. 1983年WHO制定GCP指南
二、GCP在中国的形成与发展