文档介绍：不同厂家胞磷胆碱钠注射液含量对比研究
何涛胡佳郭东军(辽宁省锦州市药品检验所辽宁锦州 121000)
【中图分类号】R965 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)04-0195-01
【摘要】目的研究和对比了辽宁省地区销售的9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量。方法高效液相色谱法。结果 %-%之间。结论不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量差异不大,均符合有关规定。
胞磷胆碱钠为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐,是核苷衍生物,通过降低脑血管阻力,增加脑血流来促进脑物质代谢,改善脑循环。也可增强脑干上行网状激活系统的机能,增强椎体系统的功能,改善运动麻痹,故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒有一定作用。注入胞磷胆碱钠注射液后可迅速进入血液,有部分通过血脑屏障进入脑组织,胆碱部分在体内成为良好的***化供体,可对多种化合物有转***化作用,约1%的胆碱从尿排出。本文应用高效液相色谱法对9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液进行了比较和分析,并简要评价省售胞磷胆碱钠注射液的质量。
1 仪器与试药
LC-2010CHT型高效液相色谱仪; 胞磷胆碱钠注射液(见表1) ;胞磷胆碱钠对照品(140675-200803)、5’-胞苷酸对照品(140735-201102),由中国药品生物制品检定所提供;甲醇为色谱纯,水为重蒸水,其他试剂试药均为分析纯。
表1 胞磷胆碱钠注射液来源
名称规格批号厂家
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 100813 江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 10060609 济南利民制药有限公司
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 10080912 济南利民制药有限公司
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 10122111 哈药集团三精制药股份有限公司
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 101108 广州白云山天心制药股份有限公司
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 101111 江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 10120721 天津药业焦作有限公司
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 10080908 济南利民制药有限公司
胞磷胆碱钠注射液 2ml: 077090802 石药集团欧意药业有限公司
2 方法和结果
根据胞磷胆碱钠注射液生产日期选择:2010年10月1日之后生产的选择《中国药典》2010年版标准检验,2010年10月1日之前生产的选择《中国药典》2005年版标准检验。
两版标准胞磷胆碱钠注射液含量测定的检验方法相同。
含量测定方法
系统适用性试验:精密称取5’-,置于50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为5’-胞苷酸对照品溶液。取5’-胞苷酸对照品溶液和胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合,摇匀,取20ul注入液相色谱仪,见图1。
对照品溶液制备:精密称取胞磷胆碱钠对照品,置于50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为胞磷胆碱钠对照品溶液。见图2。
供试品溶液制备:取本