文档介绍：2017/12/29
1
新药的临床研究与设计
教学目标
掌握:新药的临床试验设计原理、步骤和方法;
新药的临床试验分期;
GCP的概念、内容及意义。
熟悉:新药的概念;
新药临床研究的准备。
了解:新药临床研究的目的、意义及原则;
如何科学严谨地进行临床医学的研究。
3
第一节新药临床研究的概念和意义
概念在人体(病人/健康志愿者)进行的药品系统
性研究
目的确定试验用新药的有效性和安全性
内容临床试验(clinic trial)
生物等效性试验(bioequivalent test)
应遵循的原则
科学原则
伦理学原则
GCP(Good Clinical Practice)和相关法规
专业和统计学原则
2017/12/29
一、前言
1937年,美国的“磺***醑事件”,(其溶剂二甘醇)导致107人死亡。1938年美FDA首先实施了药物研究管理法规,后来经过多年来对新药临床研究程序的修改,逐渐形成了美国的GCP[Good Clinical Practice,药物临床试验管理规范]。
60年代的“反应停事件”使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提交药品安全性及有效性的证据,并赋予药品监督管理部门进行新药审评的权力。
1991年《欧共体国家药品临床试验规范》颁布。
1994年世界卫生组织(WHO)也颁布了GCP指南。
韩国(1987年)、日本(1989年)、加拿大(1989年)、澳大利亚(1991年)
中国
1998年《药品临床试验管理规范(试行)》卫生部颁发 1999年SDA颁发《药品临床试验管理规范》
10
临床试验的定义 《药物临床试验质量管理规范》
临床试验(Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
注:是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。
2017/12/29