文档介绍：投诉与召回
2012年5月31日
内容介绍:
什么是投诉?
法规对投诉的要求
什么是投诉?
用户或其他人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所售商品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。
第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。 ●完善条款 ●可参照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求执行。 ●强调质量受权人参与不良反应的职责。
第二百七十条应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告。
●完善条款
●对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观
评价,保证用药的安全。
●对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理(召回)。
●药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
第二百七十一条应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。 ●完善条款 ●对98版GMP中第八十一条中有关投诉处理的内容进行了补充,增加了投诉处理的流程要求、投诉处理措施的规定。 ●对投诉进行分析、评价,并应采取有效措施。 ●根据药品安全隐患的严重程度应当考虑产品从市场召回的必要性。
第二百七十四条发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查其他批次的药品,查明其是否受到影响。
●新增条款
●强调了对投诉产品的质量调查范围的要求。
第二百七十五条投诉调查和处理应当有记录,并注明所查相关批次产品的信息。 ●新增条款 ●增加投诉处理相关记录管理的要求。 ●强调了作为投诉的结果而做出的所有决定和采取的措施都应予以记录,并注明相关的批记录。