文档介绍：药学研究资料综述
Xxxxxx有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊收载于《中华人民共和国药典》2005年版二部。
1、工艺、处方研究:
经过对盐酸氟桂利嗪胶囊的处方和工艺进行筛选,处方和工艺如下:
:
盐酸氟桂利嗪
干淀粉
干预胶化淀粉
微晶纤维素
制成 1000粒
:
,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min,控制干淀粉的水分≤%。得干预胶化淀粉。
,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温度
100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min,控制干淀粉的水分≤%,
得干淀粉。
、干预胶化淀粉、干淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
、、、,并过80目筛网。
,分装至3号空心胶囊。
。
2、质量研究:
盐酸氟桂利嗪胶囊试制样品(批号为:xxxxxx、xxxxxx、xxxx)和对照样品(xxxxxxxxx有限公司,批号为xxxxxx。)按《中国药典》20xxx年版试验研究结果如下:
名称
项目
质量标准
陕西颐生堂药业有限公司
河南淅川制药(集团)有限公司
xxxxx
xxxxxx
xx0721
xx0423
性状
内容物为类
白色颗粒。
内容物为类
白色颗粒。
内容物为类
白色颗粒。
内容物为淡
黄色颗粒。
鉴别
(1)应呈正反应;
(2)在266nm±2nm与253nm±2nm波长处有最大吸收,在221nm±2nm与234nm±2nm波长处有最小吸收;
(3)应呈正反应;
(4)应呈正反应;
(1)呈正反应;
(2)在266nm±2nm与253nm±2nm波长处有最大吸收,在221nm±2nm与234nm±2nm波长处有最小吸收;
(3)呈正反应;
(4)呈正反应;
(1)呈正反应;
(2)在266nm±2nm与253nm±2nm波长处有最大吸收,在221nm±2nm与234nm±2nm波长处有最小吸收;
(3)呈正反应;
(4)呈正反应;
(1)呈正反应;
(2)在266nm±2nm与253nm±2nm波长处有最大吸收,在221nm±2nm与234nm±2nm波长处有最小吸收;
(3)呈正反应;
(4)呈正反应;
(1)呈正反应;
(2)在266nm±2nm与253nm±2nm波长处有最大吸收,在221nm±2nm与234nm±2nm波长处有最小吸收;
(3)呈正反应;
(4)呈正反应;
含量
均匀度
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
溶出度
≥80%
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