文档介绍：2014年9月5日
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》
3月7日以第650号国务院令公布了新《条例》
自2014年6月1日起施行
新《条例》立法背景
医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此,国家启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改,历时6年,修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日实施。
全篇共8章80条(旧条例6章48条)
第一章总则(7条)
第二章医疗器械注册与备案(12条)
第三章医疗器械生产(9条)
第四章医疗器械经营与使用(17条)
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回(7条)
第六章监督检查(10条)
第七章法律责任(13条)
第八章附则(5条)
《医疗器械监督管理条例》
新修订的《条例》立法原则
新修订《条例》共8章80条。
《条例》的修订体现了三大精神:
1、党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度
2、深化行政审批制度改革
3、推进政府职能转变的精神。
体现了五大理念:
风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理
新《条例》的内容特点
3、新《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件的监测制度、已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”加强对医疗器械的监管。在简化放权、依法审批的前提下,突出对高风险产品的监管,要求对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测制度,加强“事中”“事后”监管。
新《条例》的内容特点
4、新《条例》鼓励医疗器械的研究与创新,为研发机构敞开大门。依据旧《条例》和配套规章规定,境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证,再进行产品注册申请。这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册,对医疗器械创新研究的积极性大受打击。新《条例》明确规定“先产品注册,后生产许可”的新监管模式。这一规定体现了充分发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,体现了科技创新精神。