文档介绍:该【2024年GCP考试题库含答案【满分必刷】 】是由【北】上传分享,文档一共【16】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2024年GCP考试题库含答案【满分必刷】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2024年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A4、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D5、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C7、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D8、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C9、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B14、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D15、研究者对研究方案承担的职责中不包括:【答案】:B16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C17、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A20、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?,结果科学可靠,【答案】:A21、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D23、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A25、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C26、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C27、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:【答案】:B28、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B30、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D31、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D32、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C33、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A34、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B35、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C36、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B37、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B39、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C40、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C41、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D42、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D45、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D46、知情同意书上不应有:【答案】:B47、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C48、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C49、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A50、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D