文档介绍：质量管理体系文件管理规范汇编 (第A/0版)文件编号:MSW/GL00-00-2007受控状态:分发编号:100731~100768持有人:洁净车间三发布日期2007年12月18日实施日期2008年1月1日上海米沙瓦医科工业有限公司MSW/CX000-00-2007前言本管理制度是依据GB/T19001-2000idtIS9001-2000《质量体系—要求》,YY/T0287-2003idtIS013485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》,并结合本公司实际情况制订而成。本管理制度阐述了质量管理体系各要素的原则性要求,并对公司的质量体系提出了具体要求。本管理制度覆盖范围:一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针;一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针;一次性使用无菌双联混药包;一次性使用安全注射器;一次性使用胰岛素注射器;一次性使用无菌自毁式注射器带针;一次性使用无菌回缩式注射器带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。本管理制度由上海米沙瓦医科工业有限公司办公室编制。本管理制度主要起草人:傅孟真、黄造旗、宓婉美、曾晓刚、严启文、顾志伟本管理制度审核人:邱鸿麟本管理制度批准人:金辉本管理制度发布日期:2007年12月18日本管理制度实施日期:2008年1月1日上海米沙瓦医科工业有限公司管理制度文件编号:MSW/GL000-00-2007第A版,第0次修改标题:目录页码:第1页,共1页1、文件编码管理制度…………………………………………………………………………………第3页2、质量目标管理………………………………………………………………………………………第7页3、岗位考评管理制度…………………………………………………………………………………第10页4、生产设备管理制度…………………………………………………………………………………第12页5、工装管理制度………………………………………………………………………………………第16页6、工位器具管理制度…………………………………………………………………………………第19页7、空气调节净化系统管理制度………………………………………………………………………第21页8、厂区环境卫生管理制度……………………………………………………………………………第24页9、工艺卫生管理制度…………………………………………………………………………………第25页10、工作人员卫生守则………………………………………………………………………………第28页11、进出洁净室人员净化程序………………………………………………………………………第30页12、洁净工作服管理制度……………………………………………………………………………第31页13、工艺用水管理制度………………………………………………………………………………第33页14、工艺用气管理制度………………………………………………………………………………第35页15、销售人员管理制度………………………………………………………………………………第37页16、合同评审检查清单………………………………………………………………………………第39页17、批管理制度………………………………………………………………………………………第41页18、关键(特殊)工序控制管理制度………………………………………………………………第44页19、工艺纪律检查管理制度…………………………………………………………………………第47页20、产品合格证、内包装管理制度…………………………………………………………………第48页21、材料仓库管理制度………………………………………………………………………………第50页22、成品仓库管理制度………………………………………………………………………………第52页23、搬运管理制度……………………………………………………………………………………第54页24、售后服务管理制度………………………………………………………………………………第55页25、化工材料管理制度………………………………………………………………………………第57页26、清场管理制度……………………………………………………………………………………第58页27、灭菌设备维护、保养管理制度…………………………………………………………………第60页28、环氧乙烷气体存放管理制度……………………………………………………………………第61页29、解析管理制度……………………………………………………………………………………第62页30、计量器具管理制度……………………………………………………………