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第一部分 单选题(80题)
1、下列哪项是研究者的职责？
,监查临床试验
【答案】：C
2、知情同意书上不应有：
【答案】：B
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】：C
4、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
【答案】：D
5、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】：A
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
【答案】：B
7、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
【答案】：C
8、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】：D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
10、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】：C
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？
【答案】：D
12、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
【答案】：B
13、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】：A
14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】：C
15、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
【答案】：C
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
,不须经过单位同意
【答案】：D
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
、法规
【答案】：D
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
【答案】：D
19、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
【答案】：A
20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
【答案】：C
21、试验病例数：
【答案】：C
22、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
【答案】：D
23、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
24、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？
,视情况而定
【答案】：C
25、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
【答案】：D
26、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
、准确
【答案】：B
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
28、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
【答案】：B
29、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
【答案】：D
30、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
【答案】：B
31、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
【答案】：A
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
【答案】：B
33、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】：B
34、伦理委员会的意见不可以是：
【答案】：D
35、制定试验用药规定的依据不包括：
【答案】：C
36、试验方案中不包括下列哪项？
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】：D
37、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】：A
38、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
【答案】：C
39、下列哪项不包括在试验方案内？
【答案】：D
40、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
【答案】：D
41、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
【答案】：C
42、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】：C
43、伦理委员会的工作应：
,不受任何参与试验者的影响
【答案】：D
44、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】：A
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】：A
46、以下哪一项不是研究者具备的条件？
【答案】：D
47、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的？
【答案】：D
48、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
【答案】：C
49、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】：A