文档介绍：—医疗器械注册证到期流程
今天我们讲的问题是
“医疗器械注册证到期我们该怎么做”
一、许可依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》
申办一类医疗器械产品注册证的程序及材料要求
二、申报程序图申报材料:申请企业填交的《第一类医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“执行标准”若为国标或者行标,直接填写国标/行标号。若为产品注册标准,应当填写药监系统备案的注册标准号。
(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
三、医疗器械生产企业资格证明文件
资格证明文件包括《医疗器械生产企业许可证》(或《第一类医疗器械生产企业登记表》)复印件以及《工商营业执照》副本复印件。   (1)申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)核定的生产范围内;.   (2)证件须在有效期内。
四、适用的产品标准及说明【需提供电子文本(word格式)】申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;.
 
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明、评审或函审意见。
六、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
 
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理
能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
 
(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证
书(复印件)。
七、医疗器械说明书、包装标签【需提供电子文本(word格式)】
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医疗器械说明书至少应包括以下内容:
 
(1)产品名称、型号、规格;
 
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》(或《第一类医疗器械生产企业登记表》)编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
 
(4)产品的性能、主要结构(附上产品结构图示)、适用范围。
 
(5)使用注意事项。
七、医疗器械说明书、包装标签【需提供电子文本(word格式)】
八、注册证书内容变化的情况说明及证明性文件(重新注册适用)  
所谓医疗器械注册证书内容发生变化,指的是“规格型号”、“生产地址”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”、“产品适用范围”内容发生实质性变化。
 
情况说明至少应该包括前后内容对比,变化原因等,其中生产地址的变化应当提供相应证明性文件。
 
九、原注册证及其附件复印件(交回原件)(重新注册适用)
  复印件应当盖章,并注明“与原件相符”。