文档介绍：药物警戒与药品风险管理
青岛市市立医院
闫美兴
主要内容
药物警戒
药品风险管理
药物警戒与药品风险管理
药物警戒的基本概念
药物警戒的历史发展
药物警戒与ADR监测
药物警戒
药物警戒的基本概念
2002年,世界卫生组织(WHO)将药物警戒(pharmacovigilance,PV;“Pharmacovigilance”构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon 希腊意为“药、药学”, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕”。)定义为:“发现、评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学研究与活动”。
药物警戒的目标是针对广义的药品安全。
药物警戒的概念
合理、安全用药
更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息交流
对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况(换言之,用药者有受到药疗教育的权利和知情权),保障药品与信息一体化供应。
药物警戒的最终目标:
药物警戒的历史发展
1937
1961
1962
1964
中国
1848
二乙基乙二醇事件
我国药物警戒的建立
1974
法国提出药物警戒概念
沙利度***事件
美、英及欧洲立法
汉纳***仿事件
药物警戒的历史发展
1974后
多种药品因安全性撤市
1848年1月29日, 在英格兰东北部一个叫Winlaton的村庄里,为进行内生指甲手术,15岁的汉纳接受了常规的麻醉剂***仿。***仿的恶心、呕吐反应少于以前使用的其它麻醉剂。不幸的是,汉纳在麻醉时死亡,可能的死因是发生了室颤。由于公众和专业人士对麻醉剂安全的长期关注,柳叶刀请求英国及其殖民国的医生报告麻醉剂相关的死亡事件。在1893年1月的期刊中,柳叶刀陆续报道了这些发现。由此确立了不良反应自发性报告系统雏形。
柳叶刀:托马斯. 威克利(Thomas Wakley)在1823年创立《柳叶刀》时,讲道“柳叶刀犹如拱形窗口,让光亮透入,或亦是锋利的手术刀,以切除陈杂,我意谓《柳叶刀》赋有上述双重含义。”至今,此价值理念仍存于该杂志之精髓中。
1937年,美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便,用二甘醇(二乙基乙二醇)代替酒精做溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺***酏剂,未做动物实验,全部投入市场,用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。到这一年的9~10月间,美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加,共发现358名病人,死亡107人,成为上世纪影响最大的药害事件之一。