文档介绍：中国急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验
Basilar Artery Occlusion: Chinese Endovascular Trial
BAOCHE
临床试验方案
研究发起者:吉训明& Tudor G. Jovin
研究背景
卒中血管内治疗的RCT临床试验局限于前循环闭塞
急性基底动脉闭塞(BAO)患者致残率、死亡率更高
缺乏急性BAO血管内治疗循证医学证据
BASICS (<6h)
BEST (<8h)
“Although the benefits are uncertain, the use of endovascular therapy
with stent retrievers may be reasonable for carefully selected patients
with acute ischemic stroke in whom treatment can be initiated (groin
puncture) within 6 hours of symptom onset and who have causative
occlusion of basilar artery (Class IIb; Level of Evidence C). ”
发病后6小时内基底动脉闭塞进行血管内治疗可能是合理的
缺乏急性基底动脉血管内治疗的RCT循证医学数据
BAO再通的时间窗仍需要进一步临床试验的证实
研究概况
•研究目的
评价发病时间6-24小时的急性基底动脉闭塞患者行血管内再
通治疗的安全性及有效性,对比药物治疗在安全性和有效性
方面的差异
•试验设计
前瞻性,多中心,随机,对照,开放式(open-label),盲
法终点评估的临床试验。
研究中心及介入医师要求
7x24小时待命能进行卒中血管内治疗的中心,全国优质中心30余家
资质要求:
1. 该中心应治疗缺血性卒中患者500例/年, 至少30例机械取栓/年
2. 介入取栓医师及其助手必须已参与过至少200例DSA和150例血管内治疗
3. 相关介入医师至少有10例 Solitaire取栓经验
每位进行血管内操作的研究者及其助手需要提交一份近2年关于应用Solitaire支
架或类似装置(如Stentrievers)行急性卒中血管内取栓治疗的情况说明,试验
指导委员会也会对每位术者的手术操作情况进行评估。
纳入标准
1. 发病6-24小时内,因基底动 5. 卒中发生前患者mRS≤1;
脉闭塞所导致的急性后循环 6. 患者能在发病24小时内接受
缺血性卒中患者,包括已经血管内治疗。发病的时间定
应用rt-PA静脉溶栓,但临床义为患者最后被见到正常的
表现及影像学检查显示闭塞时间或者症状突然发作的时
血管尚未开通的患者; 间。发病症状包括复视、轴
2. CTA/MRA/DSA证实基底动性共济失调、视野缺损、感
脉或双侧椎动脉颅内段闭塞觉或运动障碍、吞咽困难、
(TIMI 分级为0-1级); 意识障碍等(不包括孤立性
3. 18≤年龄≤80周岁,男女不眩晕)。以穿刺时间作为治
限; 疗开始的时间;
4. 随机分组前基线NIHSS评分 7. 患者本人或其授权委托人签
≥10; 署知情同意书。
排除标准
临床排除标准:
,凝血因子缺乏或者口服抗 9. h时间窗应用rt-PA的患者;
凝药物治疗(INR>);
<50000/µL; 或大手术后48小时内出现急性缺血
<50mg/dL( 性脑梗死(如超过48小时,患者可
) 或> 400mg/dL( 入组;如果患者自身情况较差,也
); 可以排除,因为患者可能难以接受
血管内治疗);
(收缩
压>220 mmHg , 或舒张压>110 ( 血肌酐≥ 3
mmHg); mg/dL,);
;
静前未获得由神经内科医师或急诊科医
师评估的NIHSS评分; 究的药物或器械研究;
;
评分;
;
足一年;