文档介绍：根治手术联合术中腹腔热灌注化疗治疗具有腹
膜转移高风险的结直肠癌的多中心III期前瞻性
随机对照试验(SHIP研究)
Randomized Multicentric Phase III paring Simple Surgery to
Surgery Plus HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) With
MMC in Colorectal Patients Who Have a High Risk of Developing
Colorectal Peritoneal Carcinomatosis (SHIP)
研究方案
研究负责人:丁克峰
申办单位:浙江大学医学院附属第二医院
版本号:
版本日期:
1
目录
纳入标准
排除标准
退出标准
(含统计分析和监查)
(含方案的修改)
2
研究名称根治手术联合术中腹腔热灌注化疗治疗具有腹膜转移高风
险的结直肠癌的多中心三期前瞻性随机对照试验
注册信息 NCT02179489
主要研究者丁克峰
参与单位浙江大学医学院附属第二医院(申办单位)
福建医科大学附属协和医院
辽宁省肿瘤医院
复旦大学附属中山医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江大学医学院附属第一医院
浙江大学金华医院
余姚市人民医院
研究目的本研究目的是通过前瞻性随机对照试验阐明术中腹腔热灌
注化疗(HIPEC)是否能改善具有腹膜转移高风险的结直肠
癌的预后
首要研究终点 3 年无瘤生存率(DFS)
次要研究终点 3 年总生存率(OS)
3 年无腹膜转移生存率
基线、术后 3 个月及 1 年的生活质量(EORTC QLQ-C30
及 QLQ-CR29 量表)
3
术中及手术后 30 天内并发症发生率
辅助治疗期间不良事件发生率
5 年总生存率
纳入标准
4 个腹膜转移的高危因素之一
能够同时切除的微小腹膜转移
卵巢转移
肿瘤破裂及穿孔
组织学证实 T4 结直肠癌
3. 患者还需满足以下条件
年龄 18-75 岁
PS 评分(ECOG: < 2), 预计寿命> 12 周
肾功能和骨髓功能大致正常:
a. 白细胞总数≥ 3,000/uL
b. 中性粒细胞≥ 1,500/uL
c. 血小板≥100,000/uL
d. 血清肌酐≤ mg/dL
适宜的肝功能:
AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤5 × ULN
能够耐受手术
患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究,提
4
供书面知情同意
排除标准 <18 岁或>75 岁
2. 非结直肠癌的其他肿瘤
(除外基底细胞癌和子宫颈原位癌)5 年内复发
HIV 阳性者
6. 妊娠或哺乳期妇女
7. 处于监护监视下的患者
9. 不能耐受研究方案中的化疗或治疗措施,而导致生命危
险,住院或住院时间延长,或导致残疾等。
样本量估算计划共入组 300 例患者。其中,常规组 150 例,试验组 150
例。样本量估算采用生存分析 Log-rank 检验方法,采用按
广义渐进正态法估算样本量。估计常规对照组 3 年 DFS 为
50%,试验组 3 年 DFS 高于 65%为优于对照组,按照 1:1
分配病例,双侧α=,检验效能 ,考虑 10%的脱落
率。根据期中分析具体情况调整检验水平和样本量。
研究分组及干预常规对照组:
患者首先接受常规开腹或腹腔镜结直肠癌根治手术。术后完
成标准辅助化疗(FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx 或
Capecitabine 等)。
试验组:
5
患者首先