文档介绍：实验室资质认定工作研讨
国家计量认证分析测试与冶金评审组
2011年01月14日
一、2010年国家认监委最新要求
二、评审组重点工作
三、资质认定评审中若干问题
主要内容
一、 2010年国家认监委最新要求
1、全国第二次资质认定工作会议- 2010年09月29日
回顾总结“十一五”期间资质认定工作,分析当前的形势和机遇,按照国家经济和社会发展更高的要求和更大的需求,理清未来资质认定工作的发展思路和方向。
严格依法行政提升工作能力努力提高资质认定管理有效性
--国家认监委党组副书记、副主任车文毅
在第二次全国实验室和资质认定工作会议上的讲话
--国务院法制办科教文司司长张建华司长
在第二次全国实验室和检查机构资质认定工作会议上的讲话
--国家质检总局法规司刘兆彬司长
承前启后,继往开来,推进资质认定工作科学发展
-- 在全国实验室资质认定工作会议上的讲话
国家认监委副主任谢军
在分析形势的基础上,对今后的工作提出了明确的目标和更高的要求
“十二五”期间资质认定工作重点
依法规范资质认定工作;
加强资质认定技术评审;
加强对获证机构监督检查;
加强能力验证制度的建设和推广工作;
加强对检验人员的培训和考核(在“十二五”期间逐步探索建立起实验室关键检验人员的执业资格制度,以促进检验机构从业人员的规范管理,提升行业整体水平);
推动司法鉴定机构、食品检验机构资质认定工作的试点和正式实施;
开展对校准机构、检查机构、安全评价机构(GLP)等新领域的资质认定制度研究。
一、 2010年国家认监委最新要求
2、资质认定获证实验室监督管理办法
3、关于明确实验室资质认定工作有关问题的通知
(第6稿) .
4、关于实验室整改报告的纠正措施未分析不符合原因的通报
二、评审组重点工作
1、依法规范资质认定工作;
2、加强文件和相关材料的先期评审;
3、强化技术评审,以能力验证为切入点;
4、加强对检测人员技术能力的辅导和考核;
5、增加对实验室的监督管理;
6、缩短现场评审时间,提高现场评审的
效率与针对性;
三、资质认定评审中若干问题
10、实验室在检测设施和环境中易出现问题;
11、实验室在检测方法的使用中易出现问题;
12、实验室在设备使用管理环节中易出现问题;
13、实验室在标准物质使用管理中易出现问题;
14、实验室在量值溯源管理中易出现问题;
15、实验室在样品管理工作中易出现问题;
16、实验室在结果质量控制中易出现问题;
17、实验室在结果报告中易出现问题;
18、实验室保存的组织机构证明;
实验室受控文件范围不明确,缺少受控文件清单。
应注意:
实验室受控文件清单应有总目录及卷内目录;
受控文件清单中应包含文件名称、版本号、(修改状态)等;
受控文件-构成管理体系的所有文件(内部制定的或来自外部的);
内部:质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录等;
外部:有关规章、标准、方法、图纸、软件、规范、规程等;
设备操作规程
设备自校规程
制样作业指导
仪器设备期间核查的方法
检测方法细则
实验室文件控制不能按程序执行;
(文件审批、发放记录不全,无受控文件定期审核记录,无修改后文件再批准记录,失效或作废文件未做标记等)
各种版本记录表格混用(质量和技术记录);
实验室采用标准、方法受控范围不明确,受控标准上无编号,不能真正受控;
一个实验室的档案柜中整齐地摆满各种标准/方法(其中包含检测标准/方法、产品标准等),标准形式有汇编本及单行本。所有资料均按产品类别存放,并在封面加盖“受控”章。
查实验室2007年5月内审资料中,内审核查表的版本为该实验室第一版本的格式,而该实验室已于2007年1月1日开始发布实施第二版管理体系文件,相应的支持性表格也进行了更改。
对一个实验室进行现场评审时,发现力学实验室的办公桌上存放着2个版本(1987版和2002版)的拉伸试验标准,且两个标准的封面都盖着受控章。