文档介绍：焦虑症的中药治疗 九味镇心颗粒 ——首个SFDA批准治疗焦虑症的中药
传统医学的认识
在中医史书中多有记载,但无“焦虑症”病名
含在“惊证”、“忧思证”、“恐证”等之中
涉及的脏腑:五脏、脑神
病理机制:七情内伤,肝郁气滞;心脾两虚,气血不足,神失所养。。。。。。
2
3
九味镇心颗粒
北京中医药大学图娅教授
中医科学院药理研究所崔晓兰教授
组方(9味) :人参、酸枣仁、五味子、茯苓、远志、延胡索、天冬、熟地、肉桂
剂型:颗粒剂(没增加任何矫味剂)
用法:餐后以温开水冲服
平补镇心丹
北宋《太平和剂局方》
惠民和剂局修订
组方(15味):酸枣仁、车前子、茯苓、五味子、肉桂、麦门冬、茯神、天冬、龙齿、熟地、山药、人参、朱砂、远志甘草
剂型:蜜丸(常用蜂蜜赋形)
用法:空腹时以米汤或温酒送服
九味镇心颗粒的变迁
4
九味镇心颗粒
功用:养心补脾, 益气安神
主治:广泛性焦虑障碍中心脾两虚症,善思多虑,失眠/多梦,心悸,食欲不振,神疲乏力,头晕,易出汗,善太息,面色萎黄,舌淡苔薄白,脉弦细/沉细
平补镇心丹
功用:益气养血,镇心安神
主治:心气不足,志意不定,神情恍惚,忪悸烦郁,夜多异梦,睡卧不稳,四肢倦怠,足胫酸疼,梦寐遗精,时有白浊,渐至羸弱,及肾气伤败,血少气多
九味镇心颗粒的变迁
5
九味镇心颗粒组方及方解
人参
五味子
酸枣仁
远志
茯苓
延胡索
天冬
肉桂
君
臣
佐
熟地黄
使
养心补脾
益气安神
抚平焦虑
气血双补,心脾两调
镇静安神、补脾益肾
天冬-清心火,驱烦躁;熟地黄-滋阴补血养心血,滋心阴
沟通阴阳,引火归源
为全方沟通阴阳、气血上下疏通
6
1999-2002年,临床前药学、药理等研究
2002-2003年,II期临床试验
2003-2004年,III期临床试验
2005-2006年,通过SFDA的各项检查
2006年,获得20年组方及生产工艺发明专利
2007年,进入北京市火炬计划
2008年,获得新药证书及生产批件
2009年,启动IV期临床试验
九味镇心颗粒的成长轨迹
8
4
所试剂量范围内可明显延长小鼠断头后的喘气维持时间
5
中剂量时有翻转SP引起的小鼠记忆获得损害的作用,使记忆获得率增加,错误次数减少;大、中、小剂量时有翻转乙醇引起记忆再现损害的作用,使运动时间和游程缩短
6
大、中剂量时,可明显抑制由肾上腺素引起的猫植物神经功能的增强,使猫的血压、心率明显降低
改善记忆
调节植物神经功能
调节应激能力
药理学研究-- 抗焦虑作用
9
急性毒性试验
九味镇心颗粒以动物能耐受的最大浓度、最大体积的药量一日内连续三次灌胃小鼠后,总给药量为120g生药/kg,相当于临床用量的400倍,连续观察7天,结果未发生有动物死亡,体重明显增长,给药剂量为临床安全用药提供参考
九味镇心颗粒
毒理学研究-- 无明显毒性反应
长期毒性试验
给大鼠分别灌胃九味镇心颗粒20、10、5g生药/kg/d(、)连续9周,停药后观察2周
对动物的一般情况、体重无明显影响,外周血象和肝、肾功能等十项生化指标均在正常范围内波动,对重要脏器的系数、肉眼检查均未见明显变化,组织病理学观察亦未见有由于药物所引起的明显病理形态学改变
10
III期临床试验
试验时间:2003年9月-2004年8月
参加单位:
中国中医研究院西苑医院(组长单位)
首都医科大学附属北京安定医院
四川大学华西医院
天津中医学院第一附属医院
西安交通大学第一附属医院
陕西省中医药研究院附属医院