新药临床试验规范管理课件.ppt

文档介绍：新药临床试验规范管理 郭智
内蒙古医学院附属医院国家新药临床试验管理机构
1、前言

新药临床试验—对药物(可药性物质)进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。

有别于其他科学试验,新药临床试验,有以下三个内涵:
——药物的医学寻证过程;
——患者的医学关护过程;
——数据的采集过程。
寻证内涵:方法——方案
安全性:人道;保护。
客观性:确切、可重复。
合理性:逻辑、经济、可操作。
科学性:先进
法律内涵
公民:人权、宪法。
患者:诊断、治疗。
受试者:伦理后的权益、义务。
真实内涵
采集:完整性
记录:原始性
保管:地点、人员

概念:
为确保试验的安全性、客观性、合理性、科学性所进行的特定操作模式。
内容
规范接待:告知、签字;
规范检查:同等条件;
规范治疗:同等条件;
规范记录:同等于病案;
规范保管:传送、保管。
3、规范化操作
新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。
规范化操作是以特定的模式,对受试者、试验品、数据资料从起始到终点流动的安全、清晰的记录。

预约:时间、地点、价格、例数、试验程、联系。
方案讨论:邀请函、备案。
协议:时间、甲乙方名称、价格(包括剔除、脱落)、不良事件、义务责任。