文档介绍：该【药品不良反应报告和监测管理规程 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【10】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品不良反应报告和监测管理规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..管理标准标题药品不良反应报告和监测管理规程□起草人日期年月日文件编码□√修订人审核人日期年月日修订次数第03次批准人日期年月日生效日期颁发部门颁发份数共份分发部门目的:建立药品不良反应报告和监测管理规程,加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品可能存在的风险,保障公众用药安全。适用范围:适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。职责:质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人、营销管理中心经理、QA主管、销售人员、仓储人员等。正文:1、:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。(同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。):是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:;;、致畸、致出生缺陷;;;,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。:..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-00142、、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。“药品不良反应报告和监测”的监察小组;由质量受权人任组长,组员由质量管理负责人、生产管理负责人、QA主管、营销管理中心负责人、药品不良反应监测员等组成。同溢堂药业有限公司药品不良反应监测小组组长:质量受权人组员:QA主药品不良反组员:质量组员:生产组员:销售管理管应监测员管理负责人管理负责人中心负责人人3、:获知与用药有关的不良反应,负责组织“药品不良反应报告和监测”小组对信息单反馈信息展开调查、分析评价;配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;负责按照国家的有关规定开展重点监测工作;:负责本公司产品不良反应情况的具体收集、分析、评价、报告和处理工作;负责提交定期安全性更新;:负责及时将各渠道收集到的用户访问、投诉资料等报告给各组员,并配合做好停止销售及药品收回工作。、生产部负责人及QA主管职责:负责配合对投诉批次药品的生产工艺及质量标准的分析研究,检查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录是否有异常。:负责建立和保存药品不良反应监测档案;5、、用户的直接反馈及监察网的不良反应信息。任何部:..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-0014门、人员接到关于公司药品的不良反应投诉,均应立即报告药品不良反应监测小组。,整理成不良反应信息单。内容包括药品名称、规格、产品批号、信息来源、信息员、反应症状及类别、日期等。(监测小组组长)报告其监测情况,递送信息单,不得隐瞒。6、“药品不良反应报告和监测”监察小组对信息单反馈的信息展开调查、分析评价等。,分析事件发生的原因,根据不良反应事件的严重程度进行分类处理。必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品。,质量受权人组织人员用电话、传真、信函等方式调查,或到投诉地点、现场了解情况,对不良反应的现象做出分类,请临床专家对不良反应发生的原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。,药品不良反应监测小组应立即通知营销管理中心和仓储中心,停止销售,并将同批药品进行追踪召回,按药品召回管理规程执行。7、;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。“药品不良反应报告和监测”小组调查分析评价,确认我公司生产的药品可能与用药有关的不良反应时,药品不良反应监测员应当通过国家药品不良反应监测信网络报告;报告内容应当真实、完整、准确。《药品不良反应/事件报告表》,通过通过国家药品不良反应监测信息网络报告。《药品不良反应/事件报告表》,立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告。“药品不良反应报告和监测”小组应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。:..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。“药品不良反应报告和监测”小组后应当立即对药品群体不良事件开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品不良反应监测员应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,应当在5日内提交。、使用或者撤市的,药品不良反应监测小组受理人应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。。有随访信息的,应当及时报告。8、,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,并按国家药品不良反应监测中心制定的定期安全性更新报告的撰写规范要求撰写定期安全性更新报告。,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。9、重点产品监测:..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-0014“药品不良反应报告和监测”小组应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。10、“药品不良反应报告和监测”小组应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。“药品不良反应报告和监测”小组对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。“药品不良反应报告和监测”小组应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。11、药品安全信息反馈“药品不良反应报告和监测”小组应经常考察本企业生产药品的安全性,对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件,并将药品安全性信息及采取的措施报省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。12、,所有产生的文件与记录均由药品不良反应监测员收集整理,并归档保存于质量部,长期保存。13、历版修订情况一览表附件:1、药品不良反应监测小组2、药品不良反应/事件报告表3、群体不良反应基本信息表4、境外发生的药品不良反应/事件报告表:..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-0014附件1:SMP-QA-0014-R-01药业有限公司药品不良反应处理记录产品名称规格生产批号生产数量涉及数量受理日期信息来源联系人联系电话药品不良反应情况:报告人:日期:调查情况:调查人:日期:处理意见质量管理负责人:日期:审批意见审批人:日期::..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-0014附件2:SMP-QA-0014-R-02有限公司药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码:报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名:性别:男□女□出生日期:年月日或年龄:民族:体重(kg):联系方式:原患疾病:医院名称:既往药品不良反应/事件:有□无□不详□病历号/门诊号:家族药品不良反应/事件:有□无□不详□相关重要信息:吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□通用名称用法用量(次剂量、途用药起药品批准文号商品名称生产厂家生产批号用药原因(含剂型)径、日次数)止时间怀疑药品并用药品不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间:年月日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):不良反应/事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现:死亡□直接死因:死亡时间:年月日停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□报告人评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:关联性评价报告单位评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:联系电话:职业:医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称:联系人:电话:报告日期:年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注:..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-0014附件3:SMP-QA-0014-R-03药业有限公司药品群体不良事件基本信息表发生地区:使用单位:用药人数:发生不良事件人数:严重不良事件人数:死亡人数:首例用药日期:年月日首例发生日期:年月日商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号怀疑药品产品名称生产企业生产批号注册号器械本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等不良事件表现:群体不良事件过程描述及处理情况(可附页):报告单位意见报告人信息电话:电子邮箱:签名:报告单位信息报告单位:联系人:电话::..有限公司药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-0014附件4:SMP-QA-0014-R-04药业有限公司境外发生的药品不良反应/事件报告表商品名:(中文:英文:)通用名:(中文:英文:)剂型:不良反应/不良用药用药编不良反应/事件用法用药性初始/跟报告来源国内接事件发生反应开始结束年龄备注号名称用量原因别踪报告来源国家收日期时间结果时间时间注:编号请填写本单位的编号;不良反应结果请填写:痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详;报告来源请填写:自发报告、研究、文献等。报告单位:联系人:电话:报告日期::..药品不良反应报告和监测管理规程SMP-12Q3A-0014历版修订情况一览表文件名称药品不良反应报告和监测管理规程修订后版本修订条目修订日期修订内容修订人核准人