文档介绍：药物分析
20132013年主管药师基础知识年主管药师基础知识11下下
环球网校曹秀格
第二节药品质量控制
一、通则
1药检的任务☆☆
药检工作是药品监督管理和药品质量控制的重要组成部分,
是运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法,对各种药
物及其制剂进行质量检验,判断其质量是否符合药品质量标
准的规定。药检工作不仅包括常规的检验,还应包括工艺流
程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。
2
医院内部药品流通环节的质量跟踪报告制度(熟练掌握)
全医院全部药品、制剂实施全方位质量控制
医院实行药品质量跟踪分析报告制度
3
2 药品检验工作的程序☆☆
取样、检验、留样、写出检验报告
(1).取样:应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
取样的基本原则应该是均匀、合理。
样品总件数为X,
X≤3,应每件取样
X≤300,取样件数为+1
X>300,取样件数为/2+1
4
药品检验时,原料药为25件,取样件数应为
A 3 B 4
C 6 D 9
E 25
答案C
5
:是指以药品的质量标准为依据,按性状、鉴别、检查
、含量测定顺序进行检验。(取样、鉴别、检查、含量测定、
检验记录与报告)
鉴别:判断已知药物及其制剂的真伪。一般选用2-4种方法进行
鉴别试验,化学法与仪器法相结合。
检查:包括安全性、有效性、均一性和纯度要求。药物纯度的
控制主要是通过对药物中存在的杂质检查进行。在确保用药安
全的前提下,允许药物中存在一定量的杂质,不能超过质量标
准中规定的限度。
6
含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。以确定药物的含量是否
符合药品标准规定的要求。
(3)留样:数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年,
进口检品保存一年,中药材保存半年,医院制剂保存3个月。
(4)检验记录与报告
检验记录真实、完整、科学
报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论
检验报告书内容有检验者、复核者及有关负责人签名或盖章。
7
药品检验程序一般为
A取样、检查、鉴别、含量测定、写出检验报告
B取样、检查、含量测定、鉴别、写出检验报告
C取样、含量测定、检查、鉴别、写出检验报告
D取样、鉴别、含量测定、检查、写出检验报告
E取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告
E
8
3药物制剂质量控制的常规通用项目☆☆
(1)重量或装量差异检查
1)重量差异检查:每片的重量与平均片重之间的差异
程度。
检查意义:片剂重量的差异可引起各片间主药的差异,
因此重量差异是片剂均匀性的快速、简便的检查方法。
9
检查方法:是取药片20片,精密称定总重量,求得平
均片重后,
再分别精密称定每片重量,
计算每片重量与平均片重差异的百分率。
10