文档介绍：阿莫西林钠
Amoxilinna
Amoxicillin Sodium
书页号:中国药典2005年版二部-297

[修订]
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5份,,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。
有关物质取本品适量,精密称定,临用前用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,用2mol/)-乙腈(99:1);()-乙腈(80:20);;检测波长254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量,,取20µl注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~ 25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,阿莫西林二聚体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍(%)()。
时间(分钟)
流动相A(%)
流动相B(%)
0
25
40
41
55
92
0
0
92
92
8
100
100
8
8
水分取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,%。
可见异物取本品5份,每份各2g,,依法检查(附录IX H),应符合规定。
不溶性微粒取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(附录IX C),每1g样品中,含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
无菌取本品,%无菌蛋白胨水溶液适量使溶解,转移至不少于500ml %无菌蛋白胨水溶液中,摇匀,用薄膜过滤法处理,每膜冲洗液用量不少于300ml(培养基中加入1ml β-内酰胺酶)或500ml,分次冲洗后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。(酶单位)
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(用2mol/)—乙腈(:)为流动相;流速为每分钟约1ml;检测波长为254nm。取阿莫西林系统适用性对照品适量,,取20µl注入