文档介绍：药品生产质量论文护理质量论文
药品生产质量监督管理浅谈
[关键词]GMP;规范;意见
一、GMP简介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文译为“良好的作业规范”,是注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要地说,GMP要求制药企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。
制定实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药的安全有效;但同时也是为了保护药品生产企业。GMP使药品生产企业有法可依,有法必依。执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础。
二、药品生产质量监督管理的含义
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准,强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。具体来说,药品监督管理是药品监督管理部门,在法律所授予的职权范围内,依据药事法律法规和政策、国家药品标准,对国内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。
药品生产对质量控制必须有严格的要求,其严格程度远远高于一般商品,药品作为一种特殊产品,不是谁都可以生产、谁都可以销售的东西。正是由于药品的重要性和特殊性,决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程,必须建立最严格的质量管理、监督体制。
三、我国药品生产质量监督管理的现状
新中国成立后,我国制定了保障人民健康,打击制售假、劣药品,发展医药卫生事业的方针。药事管理工作受到高度重视,颁发了许多药品管理法规和《中华人民共和国药典》,并先后颁布和修订了《中华人民共和国药品管理法》。随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新问题。因此,对现行药品管理法进行修改、完善己经势在必行。目前,我国药品管理法律法规(包括行政规章和规范性文件)已达200多项,构成了我国药品监督管理的法律体系,从而使我国的药品监督管理工作步入了“有法可依”的新阶段。同时,随着《药品管理法》的颁布实施,使广大人民群众理解以法管药,旨在保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,使药品质量监督得到全社会的关注和支持。新法实施以来也进一步明确了政府各部门在药品管理中的职能,建立了新的药品管理机制,加强了行政执法机关的责任和执法手段,为保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,做出了巨大的贡献,使药品质量管理工作从行政、技术管理进入到法制、科学、技术结合的管理的新阶段。
四、对加强我国药品生产质量监督管理的意见
。加强我国药品生产质量监管,应从新药审批的源头抓起。在审批时必须坚持“谁审批、谁监督、谁负责”