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c)变更控制(比如版本控制);d)保留和处置。“运行”代替了2008版中的“产品实现”,更控制便于理解,也更符合实际,更适合于各类组织的实施。“产品实现的策划”则由本条款中的“运行策划控制 和控制”所代替。进一步明确了之前的策划的要求也包括对运行过程的控制。“产品”也被新版标准中的“产品和服务”所代控制替。组织应理解产品和服务的关系,在第三章“术语和定义”中已经详细介绍了“产品”和“服务”的概念。新版标准区分了这两个概念,使之更加适合于组织的实施,特别是对于服务性组织。—)条款关于提供“针对产品明确资控制源的需求”,在新版标准中被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”,资源的范围更加明确、具体,强调组织在确定所需资源时也要考虑“服务”过程。“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确控制为“产品和过程的接收”准则,也就是说,组织在对其运行策划市也应考虑过程的运行准则,审核员也应关注组织是否对相关的过程制定了必要的准则,特别是服务过程。“组织应控制策划的更改,评审非预控制期变更的后果,必要时采取措施消除影响”的要求。这提示组织在对运行策划时,应充分考虑一旦原有的策划的输出不适应新的情况而需要进行变更时,组织应如何评审对多策划的输出的变更以及符合对变更以及如何对并更今次那个控制。,进一步明确控制外包过程也是组织运行过程的一部分,、2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服控制务的要求”,明确了这一要求不仅仅针对产品,也包括服务,更便于服务型组织的实施。审核员在审核时应关注这一变化,特别是对服务行业。“并实施第6张所确定的措施”的要求,强调组织应控制 基于风险的思维,在对其运行的过程进行策划、实施和控制时,充分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施,并在运行过程中,实施这些措施。审核员在实施审核时应关注组织是否考虑并实施了相应的风险和机遇应对措施。、以及在相关情况下应急措施特定要求的内容,审核员应关注组织对这些新增内容的沟通是否作出了必要的安排。、新版标准关于顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。这一变化表明,组织不仅在和顾客建立了合同关系之后要进行沟通,在确定要向顾客提供什么产品和服务之前也应与顾客进行沟通,理解顾客要求,体现了顾客要求的重要性。本条款是 2015版的一个新条款,设计和开发是指: “将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”,也就是说只要有把实体的要求转换为更详细的要求的过程,就存在设计和开发过程。这一条款要求组织应当引入一个适当的设计和开发过程,目的是确保后续的产品和服务的提供能有效实施。这个过程对多数组织来说都是适用的,不能随意删除()。2015版增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”的内容。组织应识别产品和服务的设计与开发需要哪些内外部资源,并提供这些资源,例如必要的设备、技术,副课和外部供方提供的信息、资料等。增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”的内容。组织应考虑在设计和开发的过程中,何时需要顾客和使用者参与,例如邀请顾客或使用者试用样品。审核员在审核时应关注组织是否能证实其已经充分考虑了这一因素,并适时邀请顾客和使用者参与设计和开发活动。,一证实设计与开发发策划的要求已得到满足的内容。组织应识别需要保留哪些信息,审核员应关注组织爽肤水已经保留相应的形成文件的信息。5455565758592015版增加了“组织承诺实施的标准和行业规范; ”“e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。”新版标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款,形成了对设计和开发的控制要求,并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。本条款以ISO9001:“设计和开发输出”为基础,输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”,而不仅仅是产品的接受准则。组织应关注这一变化,特别是服务行业,其设计和开发的输出有很多是服务规范和要求等,则在设计和开发的输出中应考虑如何对服务规范执行的情况进行监视和测量。审核员应关注组织的设计和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。新版标准增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。组织的设计和开发的输出应明确哪些信息需要形成文件,新版标准中不再明确规定“应对对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施之前得到批准”,这更便于组织实施,有利于组织根据变更项目的具体性质、范围、特点、内容以及对后续过程和最终产品的影响程度对设计和开发的更改进行策划和适当的控制。606********** 外部提供过程、 、“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”,进一步明确了控制的对象的范围,组织对此应予以关注。本条款的范围不仅仅局限于采购产品,海增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求,强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效,例如供货质量、及时交货率、违约率等。新版标准不再强调 “质量管理体系要求”。组织应结合自身需要考虑是否要对外部供方提出“质量管理体系要求”。新版标准对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求,其内涵更丰富。新版标准增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”的内容。条款是以ISO9001:“生产和服务提供的控制”“生产和服务提供过程的确认”为基础,将相关要求进行了合并和扩展。2008版中的“表述产品特性的信息”和“作业指导书”由新版标准中的“形成文件的信息”所代替。“使用适宜的设备”进一步明确为“为过程的运提供的控制行提供适宜的基础设施和环境”。强调了组织的运行过程,需要的不仅仅是生产加工设备,其他必要的基础设施和工作环境也是十分必要的,“配备具备能力的人员,包括所要求的资格”,提供的控制强调了人的能力也是确保过程受控的条件之一,并多过程至关重要。组织应根据各运行过程的需要为过程委派具备能力/资质的人员以确保过程受控。审核员在审核现场应获取相关证据,以证实组织确实为过程委派了适宜的人员。新版标准增加了“采取措施防止人为错误” ,对那些更多依赖人过程,应特别关注是否有防错措施。 组织应识别这些过程,并制定必要的防错措施,例如提醒、报警装置等,审核员也应加强这方面的知识,以提高审核的有效性,并在审核中能获取证据,证实组织充分识别、 建立并有效实施了防错措施。版标准适用“过程输出”替代了 2008版中的“产品”,二者并无本质上不同,但是范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容即可以是采购过程输出的原材料,也可以是半成品、零部件和最终产品,也可以是服务的结果或某一过程的结果。本条款用“产品和服务”替代了 2008版中的“产品”,进一步明确了标识的对象也包括服务。组织不应仅仅关注实物产品的标识,也应关注对服务过程的输出的标识,例如“如车位已满”“已清扫”。:“顾客财产”为基础,在范供方的财产围上扩展到不仅仅是顾客财产,而且也包括了外部供方提供给组织使用的财产,例如外部供方给组织送货时提供的周转箱。组织应关注并应对这一变化,充分识别顾客或外部供方的财产,并实施有效控制。“产品”由“生产和服务提供期间的输出”(以下简称“输出”)替代,使产品防护的范围更加合理,全面,更符合组织实施防护的实际情况。“传输”的例子。这意味,当组织的“输出”是数据和信息时(如:网站内容、网上信息、电子邮件附带的数据、电子邮件中的信息等),就应当注意到数据和信息在传输过程中有丢失的风险,应采取有效措施防止在传输过程的失窃、“污染控制”的例子,提示哪些生产和服务提供过程的输出会产生产品污染、造成产品质量问题的组织(如食品生产企业)关注对产品污染的控制,同样审核员在审核时对此也应予以关注。77 本条款是一个新的要求,组织应当理解这一新的要求。,例如生产计划的变更、顾客要求的变更、法律法规要求或产品的变更、外部供应延迟交付或质量问题、关键设备失效等。组织应关注这一新呃要求,结合自身充分识别相应的变更,并确保质量管理体系根据这一条款的相应要求进行相应的修改,“监视、测量、分的放行析和改进”中分离出来,在新版标准第8张“运行”中予以描述,意在强调验证活动不仅仅是针对最终产品和服务的放行,而是在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动,以验证相关阶段输出的产品和服务一满足要求。新版标准用“不合格输出”替代了 2008版中“不合格品”的提法,更加适合各个行业。特别是服务行业,其不合格输出明显不同于制造业,服务型组织应结合自身特点识别其不合格输出的类型和具体内容, 并在其质量管理体系中加以规定。应避免以往一些服务行业按照标准生搬硬套,甚至照搬制造业的现象。删除了2008版标准中对处理不合格品的控制、 职责及权限要有形成文件的程序的要求。但组织仍可以根据需要制定形成文件的程序,单审核员在审核时不应强求组织必须提供形成文件的程序。删除了2008版标准中对处理不合格品的控制、 职责及权限要有形成文件的程序的要求。但组织仍可以根据需要制定形成文件的程序,单审核员在审核时不应强求组织必须提供形成文件的程序。:新版标准对不合格的处置方式有所变化,明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法,更加具体,适合各个行业的应用。组织在确定对不合格的处置方式时应结合自身特点,特别是服务行业,如餐厅服务员和顾客发生了冲突,对这样一个不合格输出此安全的措施可以是道歉、赔偿等,而不是可能是制造业的返工、返修、退货等。新版标准将2008版第8章有关改进部分的内容分离出去,单独成为第10章,使得PDCA循环中C(检查)A(改进)两个过程各自独立,更便于组织贯彻实施。新版标准特别强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价,要求组织不仅要注重过程,也要注重结果,组织应采取适宜的方法评价质量管理体系的绩效和有效性,按策划的要求实施的有效性、风险和机遇的应对措施的有效性、外部供方的绩效等。新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的做法。但是如果组织认为有必要,仍然可以编制一个内部审核的程序。而作为审核85 :86 员,在审核时不应该要求审核方必须提供一个形成文件的内部审核程序。新版标准不再使用保存记录的说法,而是使用“保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息”的说法。也就是说,审核员在审核时应该能够获取相关的形成文件信息,一证实组织的审核方案在有效实施,证实组织实施审核的结果。“对组织的策划审核方案时是否考虑可能对组织有影响的变更、风险和机遇。“审核员不应审核自己的工作”的要求。这一变化更加符合实际,以便于组织实施,特别是便于小企业的实施。审核员应关注这一变化,在实施审核时不应强求组织的内审员一定不能审核自己的工作。新版标准在本条款在对进行策划和实施时需要考虑的因素中,增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。组织应关注这一变化,并在准备管理评审输入时考虑应对风险和机遇所采取的有效性。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容,组织应关注这一要求,确保在准备管理评审输入时,提供有关质量管理体系绩效和有效性的信息。新版标准不再使用保存记录的说法,而代之已“应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息”这一说法。也会是说本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一,组织应在自身的质量管理体系运行中体现这些内容,审核员在审核时也应关注组织是否确保系统地评审其过程、产品和服务以及质量管理体系,识别改进的机会,并有效地实施适宜的改进措施。改进的方式既包括被动型(如纠正、纠正措施)、逐渐型(如持续改进)的改进,也包括跳跃型(如突变)、创作型(如创新)或重组型(如转型)的改进。93 质量管理体系的主要理念之一就是预防为主,因此,新版标准没有以“预防措施”为标题的单独条款或者分条款。预防措施的概念体现在基于风险的应对措施中。新版标准增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。,,这其中也包括组织应针对可能出现的不合格策划必要的措施。而当组织发现了不合格,并经评审和分析,、不适宜时,组织应及时更新这些内容。审核员在审核时也应关注组织是否对此进行了适时的更新。,审正措施核员在审核时不应再强求组织提供形成文件的程序。,组织应根据本条款的要求对其质量管理体形成文件的信息系做出相应的修改。审核员在审核时也应关注,组织是否按照本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性”,在新版标准中没有被提及,意味着持续改进输入可以来自多个方面,而不再仅仅局限于以上几个方面;新版标准强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际,特别应结合对风险和机遇的识别,考虑持续改进需求的来源。